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醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證-MDD認(rèn)證準(zhǔn)備及流程
這真不是您需要的服務(wù)？
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對應(yīng)法規(guī)：IEC60601-1
CNAS認(rèn)可項目：是 - 醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證-MDD認(rèn)證準(zhǔn)備及流程 考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標(biāo)志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。 驗證流程及要求如下: ·由客戶提出驗證申請 ·協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關(guān)信息 ·與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報價數(shù)據(jù) ·客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。 ·客戶確認(rèn)并簽署報價單，完成初步簽約 ·進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證 ·進(jìn)行技術(shù)文件審核 ·完成審核報告并推薦發(fā)證 ·核發(fā)證書 ·每年進(jìn)行定期復(fù)核
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