檢測認證人脈交流通訊錄
醫(yī)療器械FDA認證
這真不是您需要的服務？
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對應法規(guī)：FDA,510(k),QSR820
CNAS認可項目：是 - 醫(yī)療器械的FDA認證,包括： 廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料： ?。?）包裝完整的產(chǎn)成品五份, ?。?）器械構(gòu)造圖及其文字說明, ?。?）器械的性能及工作原理； ?。?）器械的安全性論證或試驗材料, ?。?）制造工藝簡介, ?。?）臨床試驗總結(jié), ?。?）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.
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