YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要求

一、           貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的必要性

1，  國外醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；

①     強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；

②     目前執(zhí)行IEC60601-1-2：2007第三版標(biāo)準(zhǔn)；

③     IEC60601-1-2第四版已形成草案；

2，  國內(nèi)其他行業(yè)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況

①     家電、IT、手機(jī)、汽車等行業(yè)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)已是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。

3，  國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)

①     YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修訂版)

②     2012年12月17號(hào)發(fā)布，并將于2014年1月1號(hào)起正式實(shí)施。

4，  關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電池兼容  要求和實(shí)驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2012年第74號(hào)）

5，  《關(guān)于印發(fā)YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號(hào)）

6，  《關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）

7，  防止不符合電池兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入我國市場，保證我國民眾的用械安全。

8，  保護(hù)患者和操作者的生命安全，防止因電磁兼容引起的設(shè)備故障導(dǎo)致的人身傷害。

9，  保護(hù)電磁環(huán)境，避免醫(yī)療設(shè)備對(duì)其他電氣設(shè)備或無線電通信的干擾。

10，提高競爭能力，打破技術(shù)壁壘，促進(jìn)我國產(chǎn)品的出口，與國際接軌。

二、           國際上有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織

1，  國際電工委員會(huì)（IEC）：International Electrotechnical Commission

2，  國際無線電干擾特別委員會(huì)（CISPR）:Comite International Special des Perturbations Radioelectriques(International Special Committee on Radio Interference)

三、           醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1，  醫(yī)用電器設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

2，  體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

四、           醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1， 醫(yī)用電氣的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

①     非植入的醫(yī)用電氣設(shè)備：YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:20014）醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和實(shí)驗(yàn)。

②     有源植入式醫(yī)用電氣設(shè)備：ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)、EN45502系列標(biāo)準(zhǔn)、AAMT系列標(biāo)準(zhǔn)。

2， 體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

①              GB/T18268.1-2010(idt IEC1326-1:2005)測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備  電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

②              GB/T18268.26-2010(idt IEC1326-2-6:2005)測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備  電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

五、           YY0505-2012中引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)射（Emission）

①     GB4824 ISM射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方式（GB4824-2004）

②     GB17625.1諧波電流發(fā)射限值的測試（GB17625.1-2003）

③     GB17625.2電壓波動(dòng)和閃爍的限值的測試（GB17625.2-2007）

④     GB9254信息技術(shù)設(shè)備無線電騷擾特性限值和測量方式（GB9254-2008）

⑤     GB17743電器照明和類似設(shè)備無線電騷擾限值和測量方法（GB17743-2007）

⑥     GB4343.1家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求發(fā)射（GB4343.1-2009）

抗擾度（Immunity）

①     GB/T 17626.2靜電放電（ESD）抗擾度的試驗(yàn)（GB/T 17626.2-2006）

②     GB/T 17626.3輻射（射頻）電磁場抗擾度實(shí)驗(yàn)室（GB/T 17626.3-2006）

③     GB/T 17626.4電快速瞬變/脈沖群抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.4-2008）

④     GB/T 17626.5浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.5-2008）

⑤     GB/T 17626.6傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.6-2008）

⑥     GB/T 17626.8工頻磁場抗擾度實(shí)驗(yàn)室（GB/T 17626.8-2006）

⑦     GB/T 17626.11電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.11-2008）

六、           YY0505的要求

1， 標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件；

①     設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

②     隨機(jī)文件（使用說明書、技術(shù)說明書）

③     試驗(yàn)（發(fā)射試驗(yàn)、抗擾度試驗(yàn)）

2， YY0505試驗(yàn)要求

①     設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)端接模擬手：

對(duì)于與患者沒有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)；

對(duì)于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)；

對(duì)于預(yù)期連接單一患者具有多個(gè)患者耦合點(diǎn)；

對(duì)于預(yù)期鏈接多個(gè)患者的設(shè)備和系統(tǒng)；

使用患者生理模擬器；

②     手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進(jìn)行試驗(yàn)；

七、           送檢時(shí)需提供的信息

1，  樣機(jī)及輔助設(shè)備（測試軟件、測試工裝）

2，  隨機(jī)文件（使用說明書、技術(shù)說明書、基本風(fēng)險(xiǎn)分析確定的基本性能或風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）

3，  樣品電源（單相兩線、單相三線、三相四線、三相五線、僅內(nèi)部電池供電、內(nèi)部電池和外部電源供電、直流電源）

4，  電源參數(shù)（電壓范圍、功率/電流、頻率）

5，  樣品尺寸（長*寬*高、重量）

6，  樣品組成

7，  樣品預(yù)期使用的場所

8，  樣品的工作頻率

9，  樣品運(yùn)行模式

10，是否為控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)的設(shè)備？

11，樣品關(guān)鍵元器件清單

12，樣品工作原理圖

八、           我司能夠提供的關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品YY0505的整改服務(wù)

為應(yīng)對(duì)新推出的醫(yī)療產(chǎn)品強(qiáng)制執(zhí)行法規(guī)要求，華檢實(shí)驗(yàn)室不斷強(qiáng)化工程技術(shù)團(tuán)隊(duì)。公司首席EMC資深工程師陳建敏更是跑遍全國各地大小的EMC技術(shù)研討會(huì)與各位資深整改工程做細(xì)化的技術(shù)交流和溝通。硬性測試設(shè)備更是嚴(yán)格按照法規(guī)要求進(jìn)行及時(shí)的校準(zhǔn)，對(duì)于新增的測試項(xiàng)目我司更是不遺余力加大采購力度。確?？蛻羲蜋z測試的數(shù)據(jù)真實(shí)有效。公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO17025的要求。對(duì)于委托我司進(jìn)行整改的客戶，相關(guān)負(fù)責(zé)工程師更會(huì)一絲不茍的及時(shí)處理給出滿意的整改方案和措施。成功合作案列不計(jì)其數(shù)。我們的服務(wù)過的客戶有：深圳國控醫(yī)療，深圳邁瑞，廣州陽普醫(yī)療，長沙協(xié)大生物科技有限公司；深圳希能量科技有限公司等。經(jīng)我司協(xié)助整改的醫(yī)療電氣設(shè)備，已經(jīng)順利通過省級(jí)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的測試，如有醫(yī)療電氣設(shè)備YY0505-2012 電磁兼容測試，整改需求，歡迎來電咨詢。

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