醫(yī)療電氣設備YY0505 電磁兼容之輻射整改篇

自從醫(yī)療電氣設備執(zhí)行新標準YY0505-2012后，接待了很多醫(yī)療企業(yè)提出對電磁兼容項目預測加整改的申請，從與企業(yè)交流得知，因為原來的醫(yī)療注冊只要求安規(guī)項目，去年開始才要求電磁兼容，所以導致很多企業(yè)在研發(fā)設計產(chǎn)品時候，并沒有過多地考慮電磁兼容的設計，相當多的企業(yè)工程對電磁兼容的了解不夠透徹，所以導致現(xiàn)在申請醫(yī)療注冊證在電磁兼容測試不能一次性順利通過。

CTL曾受醫(yī)療企業(yè)委托，幫忙前往廣東醫(yī)療所取回測試不過的樣品，除了在現(xiàn)場看到因電磁兼容測試不過堆積如山的樣品、客戶整改后重新送檢排隊測試樣品外，還看到企業(yè)工程在現(xiàn)場苦苦摸索整改的場景。與工作人員溝通后得知，由于現(xiàn)在案件量增大，為了不讓此原因而影響整個注冊的完成率，醫(yī)療所只提供一次電磁兼容重測的機會，而此機會也只能排期加班進行，如果重測不合格，則案件退回，所有流程與費用重頭再來。

首先大家需要先認識到YY0505-2012對電磁兼容項目是哪些，請參考以下明細：
傳導騷擾Conducted Emission，空間輻射Radiated Emission，電源諧波Harmonic，

電壓閃爍Filcker，靜電ESD，輻射抗干擾R/S，電源快速脈沖群 EFT/B，電源浪涌 Surge，

電源傳導抗擾度 C/S，工頻磁場 M/S，交流電壓跌落，電壓變化 Voltage DIPS

以上測試項目，空間輻射項目通過率難度最大，企業(yè)提出最多有問題是：

1、 為什么空間輻射通過率低？

   因為現(xiàn)在越來越多高性能的電子產(chǎn)品出現(xiàn)，越來越大的數(shù)據(jù)處理，高清視頻等等，再加上EMC人才的缺乏等原因

2、 如何實現(xiàn)整改，流程？

第一步：整改工作必須基于對產(chǎn)品及測試數(shù)據(jù)有所了解，所以首先針對整機做一次預測試。如果已經(jīng)有不合格的數(shù)據(jù)，請?zhí)峁?shù)據(jù)。

第二步：對整機測試數(shù)據(jù)及電路的拆解測試數(shù)據(jù)分析。

第三步：整改。

第四步：改板。

第五步：驗證測試。    

3、 整改后是否可以實現(xiàn)量產(chǎn)？

   在對產(chǎn)品整改完成之后，如果要保證量產(chǎn)產(chǎn)品的一致性，改板是必須進行的工作。在重新Layout時一定要參照整改通過的樣機來改，這樣重新改板出來的產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)才有可比性。

4、 成功案例

附上華檢為某醫(yī)療企業(yè)整改案件之“取精儀輻射整改” 案件做為參考

深圳華檢檢測是一家專業(yè)的大型綜合實驗室，在電磁兼容測試及整改方面尤為擅長，希望利用自身豐富的行業(yè)整改技術與經(jīng)驗，幫助醫(yī)療電氣設備企業(yè)提高產(chǎn)品的質量，使其設備能一次性在省級醫(yī)療實驗室測試通過，有效進入市場銷售。

我司實驗室在醫(yī)療電氣設備YY0505-2012 電磁兼容測試，整改方面具有豐富的經(jīng)驗，我們的服務過的客戶有：深圳國控醫(yī)療，深圳邁瑞，廣州陽普醫(yī)療，長沙協(xié)大生物科技有限公司；深圳希能量科技有限公司等。經(jīng)我司協(xié)助整改的醫(yī)療電氣設備，已經(jīng)順利通過省級醫(yī)療實驗室的測試，如有醫(yī)療電氣設備YY0505-2012 輻射整改需求，歡迎來電咨詢。