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2025年12月08日 星期一
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國家對各類藥品的包裝、標簽有哪些要求呢?

http://www.tlefpfc.cn 來源:http://www.eseatc.com/ 時間:2020-09-23

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國家對各類藥品的包裝、標簽都有哪些要求呢?今天,英倫檢測帶大家一起了解一下: 1、同一企業(yè),同一藥品的相同規(guī)格品種(藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種),其包裝、標簽的格式及顏色必須一致,不得使用不同的商標。 2、藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制,其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。 3、藥品的商品名須經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫,應分行。未經國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標,可印刷在包裝標簽的左上角或右上角,其字體不得大于通用名的用字。 4、藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤,除表述安全、合理用藥的用詞外,不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識,如“監(jiān)制”、“進口原料分裝”、“國家級新藥”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“現代科技”、“名貴藥材”等。 5、藥品的最小銷售單元,就是直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。 6、經批準異地生產的藥品,其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業(yè)、生產地點;經批準委托加工的藥品,其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。 7、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志;對貯藏有特殊要求的藥品,必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。 8、凡在中國境內銷售和使用的藥品,包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。 9、進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外,還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產品注冊證號”、生產企業(yè)名稱等;進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業(yè)名稱等。 10、包裝標簽有效期的表達方法,按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月,或只用數字表示。

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