近日，ISO、IEC發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)，包括旨在提高醫(yī)療器械安全性的配套標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)嬰幼兒配方奶粉營養(yǎng)成分測試新標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)于保護(hù)線上隱私和同意權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，以及給海上風(fēng)電場運(yùn)營者帶新鮮空氣的新標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量與認(rèn)證（ID：cncete）將ISO、IEC最新動(dòng)態(tài)整理如下： ISO發(fā)布旨在提高醫(yī)療器械安全性的配套標(biāo)準(zhǔn) 降低和管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是重要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971的目標(biāo)。ISO剛剛修訂完成優(yōu)化其使用的詳細(xì)指南。 ISO/TR 24971《醫(yī)療器械——ISO 14971應(yīng)用指南》是全球公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971《醫(yī)療器械——醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語、原則和流程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產(chǎn)品。 最近發(fā)布的技術(shù)報(bào)告（ISO/TR 24971）對如何最有效地使用本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指南，闡明了本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并包含了如何達(dá)到這些要求所應(yīng)遵守的建議和實(shí)例。這個(gè)報(bào)告采用了與ISO 14971:2019相同的結(jié)構(gòu)和相同的條款編號，以便于使用。 旨在供醫(yī)療器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971設(shè)計(jì)為一起閱讀和應(yīng)用，提供了有關(guān)如何識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)以及測量和管理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的信息。 這兩個(gè)文件是由ISO/TC 210 [1] 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理和對應(yīng)的一般方面技術(shù)委員會和國際電工委員會IEC/TC 62的醫(yī)療實(shí)踐中電氣設(shè)備技術(shù)委員會共同制定，世界各地的許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)都積極參與了這項(xiàng)工作。您可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買這些標(biāo)準(zhǔn)。 ISO發(fā)布有關(guān)嬰幼兒配方奶粉營養(yǎng)成分測試新標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方奶粉的營養(yǎng)標(biāo)簽是一個(gè)受到嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，這意味著對其所含營養(yǎng)成分有嚴(yán)格的規(guī)定。ISO有一套行業(yè)認(rèn)可的用來測定這些營養(yǎng)素的系列國際標(biāo)準(zhǔn)，最新的一項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)剛剛發(fā)布。 嬰幼兒配方食品的目標(biāo)是優(yōu)化嬰兒的健康成長，許多國家都對其所含成分和所需的營養(yǎng)質(zhì)量水平作出了規(guī)定。食品法典委員會(Codex) [1]制定的國際標(biāo)準(zhǔn)（也稱為“食品法典”）為這些標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。 測定這些產(chǎn)品中特定營養(yǎng)素水平的方法很多，但許多方法已經(jīng)過時(shí)，或者沒有對目前市場上所有類型的嬰幼兒配方奶粉進(jìn)行驗(yàn)證。此外，有多種方法會使得真正的標(biāo)簽難以監(jiān)控。 為了驗(yàn)證標(biāo)簽的合規(guī)性，AOAC INTERNATIONAL [2] 與ISO和國際乳制品聯(lián)合會（IDF）合作制定了一些ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，作為SPIFAN 項(xiàng)目（嬰幼兒配方奶粉和成人營養(yǎng)品利益相關(guān)者小組）的一部分。該項(xiàng)目帶動(dòng)了嬰幼兒配方食品和成人營養(yǎng)品中20種或更多優(yōu)先營養(yǎng)素的標(biāo)準(zhǔn)方法性能要求和分析方法的開發(fā)。 該系列的最新版本是ISO 23443 《嬰幼兒配方食品和成人營養(yǎng)品——通過反相超高效液相色譜法（RP-UHPLC）測定β-胡蘿卜素、番茄紅素和葉黃素》。葉黃素、β-胡蘿卜素和番茄紅素是母乳中的類胡蘿卜素，這些成分通常被添加到嬰幼兒配方食品和成人營養(yǎng)品中，葉黃素對視力和認(rèn)知功能非常重要，β-胡蘿卜素可提供維生素A活性。 制定該標(biāo)準(zhǔn)的工作組召集人埃里克?科寧斯（Erik Konings）說，這些標(biāo)準(zhǔn)對嬰幼兒配方食品行業(yè)和消費(fèi)者來說都是一次巨大的勝利，因?yàn)樗鼈兪钦嬲膰H合作結(jié)果，以保護(hù)消費(fèi)者的健康和促進(jìn)貿(mào)易。 他說：“這些標(biāo)準(zhǔn)提供了一種有效的方式來證明其符合國家和國際法規(guī)，因?yàn)樗鼈兇砹艘环N全球統(tǒng)一的測試方法，與該行業(yè)的其他標(biāo)準(zhǔn)制定組織，如AOAC國際和IDF保持一致?！? “更為重要的是，此合作得到了ISO重要合作伙伴Codex的高度贊賞，這對全球一致性和整體質(zhì)量的提高至關(guān)重要?！? ISO 23443和該系列中的其他標(biāo)準(zhǔn)是由 ISO/TC 34食品技術(shù)委員的第14工作組（WG 14）“維生素、類胡蘿卜素和其他營養(yǎng)素”制定，該工作組的秘書處由法國和巴西的ISO成員AFNOR 和ABNT聯(lián)合承擔(dān)。系列標(biāo)準(zhǔn)可以從您所在國家的ISO成員處獲得或通過ISO商店購買。 IEC發(fā)布關(guān)于保護(hù)線上隱私和同意權(quán)標(biāo)準(zhǔn) IEC發(fā)布關(guān)于線上隱私的IEC 29184標(biāo)準(zhǔn)。 我們被前所未有地聯(lián)系在一起。掌上智能手機(jī)和健康監(jiān)測器等隨身設(shè)備的數(shù)量已經(jīng)超越了家庭和辦公室中的通用串行總線連接的增量。 這類智能設(shè)備會收集并處理您的個(gè)人數(shù)據(jù)，包括地理位置、生物統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、使用設(shè)備的頻率和時(shí)長等。這是合法的，能幫助人們客觀地了解自己，比如掌控自己的睡眠習(xí)慣。但這也為一些公司未經(jīng)消費(fèi)者授權(quán)就利用此類數(shù)據(jù)推廣產(chǎn)品和服務(wù)提供了大量的機(jī)會。 隨著人們逐漸了解智能設(shè)備收集的信息類型，許多用戶表達(dá)了不安。不管是“有人在盯著我”的不適感，還是個(gè)人信息被無恥地出售給第三方，人們對線上隱私的這些擔(dān)憂都是無可非議的。 由ISO和IEC信息安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)委員會1）共同制定的新標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)介紹了ISO/IEC 29100中的隱私原則的實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)中特別是涉及到同意權(quán)和選擇權(quán)（原則1），開放性、透明度和注意事項(xiàng)（原則7）。 委員會主席安德里亞斯?伍爾夫（Andreas Wolf）博士指出，“人們擔(dān)心線上服務(wù)會收集和使用個(gè)人身份信息（PII）。在很多情況下，這是由于沒有明確說明如何處理、存儲、維護(hù)和管理PII。這項(xiàng)新的國際標(biāo)準(zhǔn)將有助于給人們帶來亟需的清晰說明和保證?！? ISO/IEC 29184不僅更清晰地說明了線上設(shè)備會收集哪些PII，會如何使用它們，而且能幫助人們更好地了解他們在連接服務(wù)時(shí)所授權(quán)的內(nèi)容，以及至關(guān)重要的一點(diǎn)，了解如何撤回授權(quán)。 ISO發(fā)布給海上風(fēng)電場運(yùn)營者帶新鮮空氣的新標(biāo)準(zhǔn) 隨著海上風(fēng)能為可持續(xù)發(fā)電提供了急需的方式，ISO 29400為管理相關(guān)運(yùn)營提供了最佳方法指南。 與陸上風(fēng)電場相比，海上風(fēng)電場具有多項(xiàng)優(yōu)勢。它們地理位置優(yōu)越，便于收集風(fēng)能，給人們造成的視覺和噪音影響也更小。有沒有消極的一面？安裝及維修風(fēng)電場可能會帶來重大的技術(shù)挑戰(zhàn)。 現(xiàn)在，新的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 29400《船舶與海洋技術(shù)-海上風(fēng)能-港口和海上作業(yè)》，為海上風(fēng)電場規(guī)劃建設(shè)港口及海上作業(yè)提供了全面的要求和指南。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由ISO船舶和海洋技術(shù)委員會制定，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了全部與海上風(fēng)電場運(yùn)作有關(guān)的文件和工作。 技術(shù)委員會主席1）李彥慶說：“新標(biāo)準(zhǔn)是全面的，涵蓋了港口和海上作業(yè)所需的系統(tǒng)、設(shè)備和流程，以及為安全執(zhí)行這些操作而制定的方法或程序。” ISO 29400涵蓋了從組件的設(shè)計(jì)和分析到到支持關(guān)鍵活動(dòng)（如海上運(yùn)輸和調(diào)試工作）的維修操作，包括組件更換等修修操作，以及海上風(fēng)電場的停用和重新部署。 無論對計(jì)劃中的還是現(xiàn)有的海上風(fēng)電場，新標(biāo)準(zhǔn)都是非常珍貴的。 標(biāo)準(zhǔn)框架可確保個(gè)人信息的數(shù)據(jù)隱私 人和設(shè)備產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)。有些是私人數(shù)據(jù)。我們在健康和運(yùn)動(dòng)應(yīng)用程序中輸入信息，而醫(yī)療設(shè)備則監(jiān)控和收集與健康相關(guān)的數(shù)據(jù)，比如血糖水平。我們保存信用卡信息以便在線支付，零售業(yè)跟蹤我們的購物習(xí)慣和偏好，以改善服務(wù)、產(chǎn)品以及推銷。 隨著數(shù)字化的發(fā)展，機(jī)動(dòng)車駕駛證等個(gè)人身份證明文件將在日常生活中越來越多地用于身份證明。 1、我們的數(shù)據(jù)會發(fā)生什么？ 你是否曾經(jīng)思考過，你的個(gè)人數(shù)據(jù)有多少被獲取，存儲在何處，如何被使用，以及可能與誰共享？是否有可能把所有的信息碎片拼湊在一起，從而使你的身份被重新鑒定？ 人們越來越擔(dān)心數(shù)據(jù)隱私以及使用數(shù)據(jù)帶來的意外后果，那么如何解決這個(gè)問題呢？ 2、對負(fù)責(zé)IEC和ISO數(shù)據(jù)使用工作的伊恩?奧珀曼（Ian Oppermann）進(jìn)行的采訪 一種方法是開發(fā)一個(gè)控制框架，該控制框架可以確定數(shù)據(jù)中個(gè)人信息(PI)的敏感性水平，即PI因子。該框架還將考慮在生命周期的哪個(gè)階段使用數(shù)據(jù)，例如收集、分析或輸出。 3、IEC e-tech部與伊恩?奧珀曼（Ian Oppermann）聯(lián)系，了解正在開展的最新工作。 “我們正在考慮數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期，包括收集、傳輸、存儲、分析、修改見解、長期存儲、數(shù)據(jù)共享協(xié)議、數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)使用網(wǎng)絡(luò)。”基本上有三個(gè)主要領(lǐng)域：數(shù)據(jù)共享和使用框架、數(shù)據(jù)敏感性，以及數(shù)據(jù)質(zhì)量?！? IEC發(fā)布地?zé)嵴羝啓C(jī)新標(biāo)準(zhǔn) 地球上廣泛分布著大量的清潔地?zé)豳Y源。與大多數(shù)其他可再生能源不同，地?zé)崮苋昕捎?，具備固有的存儲能力，而且不受天氣條件的影響。地?zé)崮茏杂械拇鎯δ芰κ蛊涑蔀槔硐氲姆€(wěn)定能源，可以補(bǔ)償來自太陽能或風(fēng)能等其他可再生能源的波動(dòng)性。 1、如何利用地?zé)崮埽? 地?zé)崮墚a(chǎn)生于從地球內(nèi)部流向地表的連續(xù)熱流。地?zé)岚l(fā)電廠提引井下的熱水或蒸汽，這些井可以深入地下的儲集層。隨后，發(fā)電廠利用各種技術(shù)將熱能轉(zhuǎn)換為電能： ?干蒸汽發(fā)電廠從地下儲集層中提取高溫蒸汽，驅(qū)動(dòng)汽輪機(jī)發(fā)電。 ?閃蒸地?zé)岚l(fā)電廠采用溫度在182攝氏度以上的水，轉(zhuǎn)換為蒸汽，驅(qū)動(dòng)汽輪發(fā)電機(jī)。蒸汽冷卻后凝結(jié)成的水被注入地下，再次利用。 ?雙循環(huán)地?zé)岚l(fā)電廠可以使用低至57 攝氏度的水。熱能被用于加熱一種可在低溫下變成蒸汽的流體，蒸汽被推動(dòng)通過汽輪機(jī)發(fā)電。水不會接觸到流體，而是被重新注入井中，在井中再次被加熱，如此循環(huán)往復(fù)。 2、關(guān)于蒸汽渦輪機(jī)的新IEC標(biāo)準(zhǔn) 為了使地?zé)嵝袠I(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展，尤其是作為化石燃料的有效替代品，地?zé)岚l(fā)電技術(shù)必須滿足適當(dāng)?shù)陌踩托阅芑鶞?zhǔn)。IEC國際標(biāo)準(zhǔn)確保地?zé)嵝袠I(yè)所使用的系統(tǒng)和設(shè)備通過測試，并達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量和效果標(biāo)準(zhǔn)。IEC/TC 5技術(shù)委員會制定了蒸汽汽輪機(jī)額定值和測試的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)。2020年，該技術(shù)委員會發(fā)布了規(guī)定蒸汽輪機(jī)要求的重要標(biāo)準(zhǔn)IEC 60045-1第二版，該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在還包括了自動(dòng)化安全規(guī)范。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可用于地?zé)嵴羝啓C(jī)，也可以用于集中式太陽能發(fā)電廠（另一種可再生能源）中使用的渦輪機(jī)。 3、新冠疫情期間地?zé)崮艹蔀榛剂系目尚刑娲? 新冠病毒的全球大流行導(dǎo)致油價(jià)降至史上最低水平，已經(jīng)跌破開采成本價(jià)。許多人將此視為推動(dòng)石油公司向地?zé)崮茉葱袠I(yè)轉(zhuǎn)型的機(jī)會。很多石油公司此前已經(jīng)開始投資可再生能源領(lǐng)域。 “地?zé)崤c石油、天然氣之間的重疊之處在于勘探，鉆探和生產(chǎn)。伴隨著這一過程的是對地球次表面的專業(yè)理解，需要運(yùn)用專業(yè)知識來找到正確的鉆探位置、鉆孔的方法、需要什么設(shè)備，以及如何使用這些設(shè)備。當(dāng)下的危機(jī)使很多石油和天然氣鉆探公司的熟練工人處于待命狀態(tài)。這些工人可以被重新部署到地?zé)岵块T。”國際地?zé)釁f(xié)會（IGA）執(zhí)行主任瑪麗特?布羅默爾（Marit Brommer）在接受21世紀(jì)可再生能源政策網(wǎng)（REN21）的采訪時(shí)說。 如果石油公司抓住這次機(jī)會，至少部分地轉(zhuǎn)向地?zé)崮?，IEC國際標(biāo)準(zhǔn)將助其一臂之力。