檢測認證人脈交流通訊錄
- 國源項目介紹――蚯蚓纖溶酶 一． 綜述 蚯蚓纖溶酶（蚓激酶）是從蚯蚓中提取并純化的一類能溶解血纖維蛋白的酶類。它存在于蚯蚓的消化道內(nèi)，分子量從15000到60000。蚓激酶不是單一的一種酶，而是具有相同功能的多種蛋白水解酶的總稱。 有關(guān)蚯蚓酶的研究首先是由日本的美原恒教授報道的。國內(nèi)開展這方面研究的也有多家。國際上有日本同韓國合作生產(chǎn)的蚓激酶膠囊作為一種藥物用于治療血栓疾病。目前，該藥物品種已經(jīng)作為國家基本藥物在國內(nèi)大量供應(yīng)。同時，蚯蚓纖溶酶（蚓激酶）也作為保健食品應(yīng)用于降血脂，預(yù)防腦血栓的范疇。 二． 研究成果 1. 效果 研究結(jié)果表明蚓激酶具有雙重功能，除了能直接水解纖溶蛋白外，還能激活血纖維蛋白溶酶原成血纖維蛋白溶酶，從而具有間接水解纖維蛋白的作用。 體內(nèi)及體外血栓形成模型的實驗結(jié)果，均證明了蚓激酶具有抗血栓效應(yīng)，其中用藥組的動物與對照組相比有一半未形成血栓，已形成血栓者其血栓的重量也顯著減小。采用小鼠、兔等動物進行試驗，蚓激酶能使已形成的血栓發(fā)生溶解作用。動物服用蚓激酶后，血液中的優(yōu)球蛋白溶解時間明顯縮短；纖溶蛋白產(chǎn)物降解增加；凝血酶原時間、凝血酶時間、及白陶土部分凝血活酶時間均延長。 2. 安全性 蚓激酶的毒性極低。給動物以大劑量靜脈注射和超大劑量口服飼喂，無一例死亡現(xiàn)象。經(jīng)動物解剖檢查，未發(fā)現(xiàn)有出血及任何器官與組織的病變發(fā)生。這個結(jié)果說明，蚓激酶可能具有纖維蛋白的相對選擇性，對組織及血管壁均無損傷，可以避免出血和全身性不良反應(yīng)。這為開發(fā)這一品種提供了良好的安全性保障。 三、項目開發(fā)依據(jù) 1. 根據(jù)長期研究的結(jié)果表明，蚓激酶的有效性和安全性是不容置疑的。不僅在動物試驗上證明這一點，同時，前已述及的國內(nèi)外藥廠已生產(chǎn)銷售該品種多年，并未見任何有毒副作用的報道，而且，蚯蚓本身長期以來一直作為一種中藥原料被廣泛用于治療心血管疾病的藥物復(fù)配成份。 2. 目前上海國源生物技術(shù)有限公司成功開發(fā)生產(chǎn)蚓激酶的廉價的生產(chǎn)工藝?；谑紫冗_到國家藥品標準的質(zhì)量標準前提下，目前產(chǎn)品生產(chǎn)成本控制在2500元以內(nèi)，并且舍棄了生產(chǎn)過程中使用分離純化介質(zhì)等成本昂貴的步驟，使總體成本明顯下降，收率顯著提高，以鮮活蚯蚓計算，收得率在1.5%左右。目前，蚓激酶的市場零售價在2元/粒上下，而采用新工藝后市場價格為原來的1/3左右。可以大大降低醫(yī)藥費用，成為大眾能夠消費的藥物。因此，該項目是圍繞國家開發(fā)市場大量使用的藥物進行工藝創(chuàng)新，降低成本的成熟項目。 3. 本項目產(chǎn)品可以作為藥品原料銷售，也可以申請保健食品申請。國際方面，日本一直是蚯蚓和蚯蚓纖溶酶的進口大國。
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