檢測認證人脈交流通訊錄
- 釓布醇雜質(zhì)注射液可以用于診斷,只能通過靜脈注射給藥。比較適用于成人以及全年齡段的兒童,使用藥物后可以對全身各部位病變的對比,增強磁共振成像的檢查,也能夠增強磁共振血管造影檢查。在使用時,如果藥物發(fā)生嚴重變色并出現(xiàn)顆粒物質(zhì)或者存在容器破損的異常情況,通常不應該進行使用。
釓布醇雜質(zhì)的毒理作用:
1、臨床前常規(guī)的安全藥理學試驗、重復劑量毒性試驗、遺傳毒性試驗和潛在接觸致敏性試驗結果沒有顯示出對人體的特殊危害。
2、生殖毒性:重復靜脈給藥可在大鼠和兔中造成胚胎發(fā)育延遲;在猴和家兔中,僅在劑量水平達到診斷劑量的8-16倍(基于體表面積)或25至50倍(基于體重)時,才會發(fā)生胚胎致死增加。未知單次給藥是否會引起這些影響。
3、局部耐受性和潛在接觸-致敏作用:實驗性局部耐受性研究中,單次及重復靜脈給藥和單次動脈給藥不會引起不良反應。周圍、皮下和肌肉內(nèi)給藥顯示,不慎的靜脈周圍注射可能引起輕微的局部反應。接觸-致敏作用的研究未顯示本品的潛在致敏可能。
4、安全藥理學:臨床前心血管安全藥理學研究中,伴隨應用的劑量,可觀察到血壓和心肌收縮力的瞬間升高。在用動物(狗)觀察心血管作用時,分別在相近(0.25mmol/kg)和高于(1.25mmol/kg)最大臨床露水平的劑量下,血壓(5%和10%,高于生理鹽水對照)和心肌收縮力(5%和16%,高于生理鹽水對照)呈劑量依賴的一過性增加。心血管安全藥理學研究和臨床Ⅰ期試驗均表明當給予患者3-8倍于正常劑量的釓布醇注射液時有阻斷心鉀通道和影響心復極化的作用,因此,不排除釓布醇注射液在個體患者中引起扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的可能性。這些作用在臨床推薦劑量時,未在人體中觀察到。
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