檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
- 不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定。
常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù),通過人眼觀察顯微鏡進(jìn)行人工計數(shù)。
該操作的缺點是:
1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差,主觀性強(qiáng);
2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計數(shù)對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾?。?
3、由于人工計數(shù)的主觀因素,測試結(jié)果重復(fù)性差。
胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀(型號:YH-MIP-0103):
1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;
2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;
3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;
4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
http://www.yh-tek.com.cn/Products-36568997.html
https://www.chem17.com/st406709/product_36568997.html
上海赫冠儀器有限公司
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