GMP車間凈化工程是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性的生產(chǎn)準(zhǔn)則，是科學(xué)的系統(tǒng)的質(zhì)量管理的制度。新版GMP對(duì)車間工藝提出了更高要求，GMP車間凈化的布局也要相對(duì)做出調(diào)整。為使藥品在生產(chǎn)過程中達(dá)到質(zhì)量要求，提高制藥效率，在GMP車間凈化設(shè)計(jì)方面要如何布置呢?

首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，GMP車間凈化平面布置都應(yīng)符合下列要求。

1、按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

2、GMP凈化車間中人員和物料的出入門必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關(guān)人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。

3、GMP車間凈化生產(chǎn)區(qū)(包括留驗(yàn)、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運(yùn)輸而污染;對(duì)于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。

4、人員和物料進(jìn)入GMP凈化車間要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員相當(dāng)少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對(duì)集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí)，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，GMP凈化車間內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在比較低限度。同時(shí)，還應(yīng)考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

7、根據(jù)需要合理布置輔助車間。例如，稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級(jí)別應(yīng)與配料室相同。對(duì)于10萬級(jí)及大于10萬級(jí)凈化車間的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級(jí)別較高的100級(jí)、10000級(jí)凈化車間的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級(jí)可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別;清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi);潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級(jí)一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，而無菌服裝的整理、***室，其潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。