檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄
- 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的： 考察原料藥或制劑在溫度、濕 度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律， 為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件 提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品 的有效期。 原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)： 影響因素試驗(yàn)：該項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激 烈的條件下進(jìn)行的。其目的是探討***的固有 穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降 解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲(chǔ)存 條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。 供試品用一批原料藥進(jìn)行。根據(jù)原料藥的不同 情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近***的實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行，其目 的為制訂***的有效期提供數(shù)據(jù)。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相 對(duì)濕度 60%±10% 的條件下放置12 個(gè)月，每 3 個(gè)月取樣 一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按穩(wěn) 定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，分別于18個(gè)月、 24個(gè)月、36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定***的有效期。
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