日本

在日本，我們的專家可以在中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備即所謂的“指定控制醫(yī)療設(shè)備”的審批方面提供幫助。指定的控制醫(yī)療設(shè)備包括列為II級(jí)的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。除了產(chǎn)品測(cè)試，我們可以對(duì)產(chǎn)品是否符合日本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行審核。如果您也想向PMDA制藥和醫(yī)療設(shè)備代理申請(qǐng)認(rèn)證批準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)III/IV級(jí)產(chǎn)品，我們將為您提供方便。

 

大中華區(qū)臺(tái)灣

獲得臺(tái)灣審核的最簡(jiǎn)便方法是通過技術(shù)合作項(xiàng)目。作為本項(xiàng)目的一部分，在對(duì)您的質(zhì)量管理體系是否符合EN ISO 13485規(guī)定的定期審核中，TÜV德國萊茵可以為您檢查公司是否符合臺(tái)灣藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。您需要獲得我們出具的審核合格報(bào)告與EN ISO 13485認(rèn)證之后，方可申請(qǐng)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)信”，而“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)信”是您獲得臺(tái)灣醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證的必要條件。

 

大中華區(qū)中國大陸

醫(yī)生診所或醫(yī)院用于醫(yī)療診斷、檢測(cè)或治療的設(shè)備和材料必須向中國國家食品和藥品管理局進(jìn)行登記注冊(cè)。我們可以提供全方位服務(wù)

注冊(cè)要求、分類的審查

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)文件編輯和本地化服務(wù)

支持產(chǎn)品測(cè)試

協(xié)助您向中國國家食品和藥品管理局正式提交申請(qǐng)，在公司、中國國家食品和藥品管理局和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室之間協(xié)調(diào)溝通

我們協(xié)助您進(jìn)行簡(jiǎn)稱CCC的“中國強(qiáng)制認(rèn)證”的測(cè)試。要求個(gè)別醫(yī)療設(shè)備如X光機(jī)或起搏器另外進(jìn)行測(cè)試，該測(cè)試將和注冊(cè)程序同時(shí)完成

我們?yōu)闄C(jī)構(gòu)的協(xié)商與會(huì)議提供支持

 

美國

上市前通知書510（k）：II級(jí)產(chǎn)品

大部分情況下，醫(yī)療和體外診斷產(chǎn)品可以通過FDA 510（k）申請(qǐng)?zhí)峤粊慝@得審批認(rèn)證。我們會(huì)審查您提交的文件，并在整個(gè)過程中和您保持密切聯(lián)系。我們能迅速解決問題，使流程不受干擾地繼續(xù)下去——510（k）文檔評(píng)估和文件提交，其中包括我們提交給FDA的評(píng)估。30天后，您會(huì)收到FDA是否接受您的510（k）文件的決定。

Ⅱ和Ⅲ級(jí)醫(yī)療設(shè)備

對(duì)于Ⅱ和Ⅲ級(jí)醫(yī)療設(shè)備制造商，美國歐盟的互認(rèn)協(xié)議和美國關(guān)于“醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法”的法律都關(guān)系到其切身利益。兩者都允許經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)即相當(dāng)于第三方的MRA和特派員檢查。我們?cè)趦蓚€(gè)項(xiàng)目上都得到了授權(quán)，能執(zhí)行FDA檢驗(yàn)和基于其他法規(guī)要求的審核。

型式認(rèn)證測(cè)試

美國的電子醫(yī)療設(shè)備需要經(jīng)過國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的型式認(rèn)證測(cè)試，或者通過現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。產(chǎn)品若附有我們的cTUVus標(biāo)識(shí)，便表明產(chǎn)品符合美國和加拿大的醫(yī)療設(shè)備電子安全要求。

 

加拿大

在加拿大，產(chǎn)品需符合ISO 13485 CMDCAS的質(zhì)量管理體系，才能獲得II、III和IV級(jí)醫(yī)療和體外診斷設(shè)備的認(rèn)證。作為官方認(rèn)可的CMDCAS登記機(jī)構(gòu)，我們可以管理您的質(zhì)量管理系統(tǒng)的認(rèn)證。

 

澳大利亞和新西蘭

我們的專家將很樂意為您在澳大利亞和新西蘭認(rèn)證提供服務(wù)。市場(chǎng)準(zhǔn)入要求符合性證書，簡(jiǎn)稱CoC。由于兩國與歐洲簽署的協(xié)議，您可以在歐洲要求的符合性評(píng)估流程，然后您可以在相關(guān)國家申請(qǐng)認(rèn)可。

 

巴西

在巴西，您的醫(yī)療設(shè)備需要獲得“ANVISA產(chǎn)品注冊(cè)”。另外，強(qiáng)制認(rèn)證系統(tǒng)也應(yīng)用于電子和醫(yī)療設(shè)備，巴西已經(jīng)為此采用IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求，我們可以為您提供相關(guān)服務(wù)。

TÜV德國萊茵經(jīng)巴西系統(tǒng)和產(chǎn)品認(rèn)證中心認(rèn)可機(jī)構(gòu)INMETRO認(rèn)可，可以為您提供相關(guān)服務(wù)。

 

俄羅斯

作為經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，就有源醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)GOST R認(rèn)證時(shí)，我們可以為您提供支持，并且就產(chǎn)品向衛(wèi)生部申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，提供幫助。