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TUV萊茵有源及無(wú)源醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)
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對(duì)應(yīng)法規(guī)：93/42/EEC
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是

醫(yī)療設(shè)備的一致性評(píng)估

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備而言，質(zhì)量和安全極其重要。作為一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，TÜV德國(guó)萊茵能幫您進(jìn)行一致性評(píng)估流程，支持您的有源及無(wú)源醫(yī)療設(shè)備符合歐盟指令93/42/EEC。輕松登陸歐洲市場(chǎng)！

優(yōu)勢(shì)

我們的產(chǎn)品測(cè)試與認(rèn)證服務(wù)可以幫助您

傳達(dá)您對(duì)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求

提升客戶對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量及品質(zhì)的信心

向顧客提供選擇產(chǎn)品的基本指導(dǎo)

我們?yōu)槟尼t(yī)療設(shè)備提供的服務(wù)

基于醫(yī)療設(shè)備指令的一致性評(píng)估程序

“受測(cè)的醫(yī)療設(shè)備”認(rèn)證

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令，對(duì)您的技術(shù)文檔進(jìn)行檢查

檢查醫(yī)療設(shè)備是否符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，例如：EN 60601或EN 12182

基于MDD附錄II的一致性評(píng)估程序的例子

1. 技術(shù)文檔

我們根據(jù)NBOG 2009-4規(guī)范，決定需評(píng)估技術(shù)文檔的數(shù)量。隨后我們就技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療設(shè)備指令對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。

2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)檢查（只針對(duì)III級(jí)）

我們的專家會(huì)對(duì)整體產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔（設(shè)計(jì)文卷）是否符合93/42/EEC指令，進(jìn)行檢查。如果您順利通過(guò)評(píng)估，我們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)出具一份EC設(shè)計(jì)檢查認(rèn)證。

3. 可選的初步審核

您來(lái)界定范圍，我們會(huì)出具一份報(bào)告，列出有可能改進(jìn)的方面。

4. 初步認(rèn)證審核

第一階段

我們會(huì)對(duì)您的工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，決定您是否有資格獲得認(rèn)證，或者我們會(huì)分析所有需要的信息，例如，質(zhì)量管理文檔。我們會(huì)出具一份結(jié)果報(bào)告。

第二階段

在審核之前，您會(huì)收到一份審核計(jì)劃。在審核時(shí)，我們會(huì)對(duì)公司流程、生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)品是否符合相關(guān)指令以及其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。審核團(tuán)隊(duì)包括一位相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域或多個(gè)領(lǐng)域的專家。隨后您將收到一份詳細(xì)的審核報(bào)告。

5. 認(rèn)證/批準(zhǔn)

如果您通過(guò)了審核，您將收到一份一致性評(píng)估程序的批準(zhǔn)認(rèn)證。而后我們每12個(gè)月會(huì)進(jìn)行定期的監(jiān)督審核，并且每5年更新一次認(rèn)證。

6. 一致性聲明

一旦您成功通過(guò)審核，您可以發(fā)布產(chǎn)品一致性聲明，并貼上CE標(biāo)識(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷，包括公告機(jī)構(gòu)的ID（0197）。

法律標(biāo)準(zhǔn)

作為有源及無(wú)源醫(yī)療設(shè)備制造商，必須滿足EC指令93/42/EEC （MDD）基本要求，才能在歐洲市場(chǎng)銷售您的產(chǎn)品。

用途/分類

每個(gè)制造商必須基于關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42/EEC指令附錄IX界定他們醫(yī)療設(shè)備的用途。指令區(qū)分了四種類型的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（級(jí)別I，級(jí)別IIa，級(jí)別IIb，級(jí)別III）?；谙铝袠?biāo)準(zhǔn)分為

耐久性

侵入性

有源或無(wú)源醫(yī)療設(shè)備

在中央循環(huán)或神經(jīng)系統(tǒng)中的使用

使用材料源于動(dòng)物或人體

界定一致性評(píng)估程序

界定一致性評(píng)估程序

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的分類，一致性評(píng)估程序必須由一致性評(píng)估程序來(lái)執(zhí)行。有下列評(píng)估模塊可用

EC型式檢驗(yàn)

EC驗(yàn)證

產(chǎn)品設(shè)計(jì)檢查

技術(shù)文檔回顧

質(zhì)量管理體系審計(jì)

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