了解更多ISO14971、ISO14971認證、iso14971、iso14971認證、醫(yī)療器械風險管理體系認證辦理信息，（Tel/同微: 13705429315）

從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護保養(yǎng)醫(yī)療器械設備的單位，可申請ISO14971醫(yī)療器械風險管理體系認證。

1、風險管理流程
該組織應建立、實施、記錄和維護一個持續(xù)的過程為：
a）識別與醫(yī)療設備有關的危害和危險情況；
b）估計和評估相關風險；
c)控制這些風險；
d)監(jiān)控風險控制措施的有效性。
這個過程將在整個應用生命周期中的醫(yī)療設備。
該過程應包括以下要素：
--風險分析；
--風險評估；
--風險控制；
--制作和后期制作活動。
2、風險管理計劃
應計劃風險管理活動。對于所考慮的特定醫(yī)療器械組織應根據(jù)風險管理過程建立并記錄風險管理計劃。在風險管理計劃應是部分風險管理的文件。
該計劃應至少包括以下內(nèi)容：
a)計劃的風險管理活動的范圍,確定和描述計劃的每個要素均適用的醫(yī)療器械和生命周期階段；
b)職責和權限的分配；
c)審查風險管理活動的要求；
d)為標準風險可接受的基礎上，組織的用于確定可接受的策略的風險,包括用于接受標準的風險時的發(fā)生概率危害無法估計。
如果計劃在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生變化，則應在風險管理文件中保留變化的記錄。
3、風險管理文件
對于所考慮的特定醫(yī)療設備組織應建立并維護風險管理文件。除了本文檔其他條款的要求之外，風險管理文件還應提供對每種已識別危害的可追溯性：
——風險分析；
——風險評估；
——實施和驗證的風險控制措施；
——剩余風險評估結(jié)果。
4、依據(jù)標準
ISO14971-2019《醫(yī)療設備—風險管理在醫(yī)療設備中的應用》
5、取證周期
1個月
6、證書有效期及年審
證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進行一次年審