17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中    ，并提供相應的驗證依據。為了確保符合要求，目前已有越來越多的醫(yī)療企業(yè)與第三方運輸包裝檢測實驗室合作，完成包裝驗證的材料，這與以前采用車輛實際運輸來模擬驗證的方式提高了驗證依據的可重復性、溯源性以及真實性。（醫(yī)療行業(yè)是目前國內各行業(yè)中首次有相關規(guī)定要求進行包裝運輸實驗的行業(yè)，因為很多產品都是涉及民生，可能會影響人的生命安全的產品，萬一由于運輸原因造成的包裝保護產品不到位導致產品失效，后果是不堪設想）

我們實驗室主要針對包裝運輸驗證的專業(yè)第三方實驗室，出具測試報告獲得廣大國內外客戶認可及肯定，醫(yī)療企業(yè)可用于CE認證 NMPA&FDA注冊，我司是經國際安全運輸協(xié)會（ISTA），中國合格評定認可委員會 （CNAS），實驗室可以實施測試的標準有ISTA1~7系列及ASTM D4169、GB、ISO等標準，熱烈歡迎您可以現(xiàn)場蒞臨指導測試交流！