醫(yī)療器械常用的“包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)”有哪些，我的產(chǎn)品應(yīng)該用哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)比較合適？這些都是很多小伙伴不確定的，那么小付就把常用的醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和大伙講講，以下都可以使用，主要看客戶選擇。

ISTA 2A :適用于質(zhì)量不超過(guò)1501b(68kg)的單包裝,不適用帶滑片或托盤的質(zhì)量大于100Ib(45kg)的單包裝。ISTA 2A測(cè)試程序包括環(huán)境平、大氣調(diào)節(jié)、抗壓、振動(dòng)(固定位移振動(dòng)或隨機(jī)振動(dòng))、沖擊(自由跌落或斜面沖擊)。

ISTA 3A:適用于以包裹形式運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量不大于150lb ( 70kg )的單個(gè)包裝件,該測(cè)試程序中將包裝件分為四種類型,標(biāo)準(zhǔn)型、小型、扁平型和長(zhǎng)條型。該測(cè)試程序包括溫濕度預(yù)處理(包裝件與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度平衡)、溫濕度處理(模擬運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的溫濕度環(huán)境)、沖擊(跌落、橋式?jīng)_擊、集中沖擊、旋轉(zhuǎn)棱跌落、傾翻)、隨機(jī)振動(dòng)(芾頂部載荷和不帶頂部載荷)、低 氣壓振動(dòng)(主要是針對(duì)高海拔運(yùn)輸?shù)拿荛]包裝、液體、粉末等產(chǎn)品)、泄漏測(cè)試(僅液體)。

ISTA3B :適用于通過(guò)LTL (零擔(dān)運(yùn)輸)運(yùn)輸?shù)陌b件,該測(cè)試程序包括溫濕度預(yù)處理(包裝件與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度平衡)、溫濕度處理(模擬運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的溫濕度環(huán)境)、沖擊 (跌落、橋式?jīng)_擊、集中沖擊、旋轉(zhuǎn)棱跌落、傾翻、 斜面沖擊)、隨機(jī)振動(dòng) (芾頂部載荷和不帶頂部載荷)、模擬叉 車操作。

ISTA3E :適用于由一個(gè)產(chǎn)品、多個(gè)產(chǎn)品或包裝件放置在滑片或托盤上,固定在一起或是作為- 個(gè)單元運(yùn)輸?shù)陌b或通過(guò)FTL運(yùn)輸?shù)陌b件,該程序是對(duì)相同產(chǎn)品的集臺(tái)包裝的綜合模擬測(cè)試。該測(cè)試程序包括溫濕度預(yù)處理(包裝件與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度平衡)、溫濕度處理 (模擬運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的溫濕度環(huán)境)、沖擊(斜面沖擊、旋轉(zhuǎn)棱跌落)、抗壓、 隨機(jī)振動(dòng)(振動(dòng)時(shí)間min=運(yùn)輸距離Km-8 ,推薦*長(zhǎng)時(shí)間240min)。

ASTMD4169：適合國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)中有分DC1-DC18，每個(gè)系列的內(nèi)容都根據(jù)產(chǎn)品的尺寸重量來(lái)決定 ，一般用DC13的較多，當(dāng)然如果考慮DC4；

YY/T0681.15：此標(biāo)準(zhǔn)僅針對(duì)于無(wú)菌的包裝運(yùn)輸驗(yàn)證且只能在國(guó)內(nèi)注冊(cè)。

GB/T4857：此標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)大綱合集，分30kg以下、30kg-100kg、100kg以上的包裝件，一般北京局老師喜歡用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，GB/T4857標(biāo)準(zhǔn)和yy/t0681.15一樣只能國(guó)內(nèi)注冊(cè)。

其實(shí)醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證小付更推薦使用astmd4169標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論在注冊(cè)fda還是nmpa等都可以使用。