1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口軍的EUA申請(qǐng), FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。
2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬家,而通過這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)(截止到2020-4-9)只有8家,其中還包括3M,臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。
3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩,就是立體的那種。醫(yī)用平面口軍不算在內(nèi)。
4.申請(qǐng)的條件:任何未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn) ( EUA) :1)廠生產(chǎn)的其它型號(hào)口罩經(jīng)過了NIOSH官方認(rèn)證(例如拿到了N95認(rèn)證) ;
2 )滿足其它國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入井可供FDA驗(yàn)證(其它國(guó)家應(yīng)指歐盟、日本.巴西、澳大利亞、韓國(guó)、墨西哥,不包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)) ;
3)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),井可提供證明信息供FDA驗(yàn)證。( 根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)
這其中最容易滿足的應(yīng)該是第3個(gè)條件。
5.需要資料:樣品60個(gè),填寫申請(qǐng)表(申請(qǐng)表內(nèi)包含廠家名稱概況、產(chǎn)品型號(hào)標(biāo)簽、 檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等。)英文GB檢測(cè)報(bào)告、
6.周期:由FDA審核批復(fù),正常周期1-2周,如資料不符合要求周期推辭