醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)

EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。下面我們就來看看醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)辦理。

醫(yī)用口罩的分類

醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類：類型I，類型II，類型IIR。

測試標(biāo)準(zhǔn)要求包括：細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下：

類型I：細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型II：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<40、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）無要求、生物清潔度（cfu/g）≤30；

類型IIR：細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差（Pa/ cm?）<60、抗合成血液的滲透性（壓力kPa）≥16、生物清潔度（cfu/g）≤30。

EN 14683檢測項目和測試要求：

1、材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

2、設(shè)計要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測試流程：

歐代注冊流程：

一、委托方-填寫基本申請表

二、受托方-提供歐代的報價

三、雙方-簽訂好歐盟授權(quán)代表合同（報價合同）。

四、委托方-按合同支付款項并提供測試報告、申請表、DOC聲明、歐代協(xié)議、CE技術(shù)文檔。

五、乙方-回簽歐代協(xié)議給委托方

六、乙方-待注冊成功，回傳注冊文件。

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Nandin.Song/  宋娣
GTS化學(xué)檢測與CE檢測認(rèn)證/SGS認(rèn)證

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