激光類產(chǎn)品出口美國(guó)是強(qiáng)制性要做FDA注冊(cè)的，沒有FDA就意味著沒有通過美國(guó)FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國(guó)海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。

FDA注冊(cè)對(duì)激光產(chǎn)品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、產(chǎn)品登記。  

三、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

四、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)。

五、年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

六、測(cè)試紀(jì)錄。

七、相關(guān)紀(jì)錄。

八、警示標(biāo)志規(guī)定。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料：

1.申請(qǐng)表； 

2.說明書（英文）； 

3.標(biāo)簽； 

4.電路圖； 

5.BOM表； 

6.激光規(guī)格書； 

7.激光通路圖； 

8.品管流程圖； 

9.樣品； 

10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片； 

11.生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料； 

12.IEC60825報(bào)告；

FDA注冊(cè)是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA則會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但無FDA證書一說。