歐代定義如下：

歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(established in)，歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國(guó)的政府和機(jī)構(gòu)打交道。

1.從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等上面，清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

2.“技術(shù)文件”保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保存新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical
Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

3.建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

4.歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)。

5.歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請(qǐng)自由銷售證明。

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