FDA美國(guó)代理人，F(xiàn)DA US Agent ,US Agent,FDA美代
美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音通話，或在作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不防礙工廠進(jìn)行其他商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。
美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話。
注意：FDA規(guī)定，美國(guó)以外的食品企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)是，必須指定一名美國(guó)代理人進(jìn)行，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來(lái)自FDA的信息和文件。
FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

為什么不建議國(guó)外進(jìn)口商（企業(yè)客戶）作為美國(guó)FDA代理人？
為了盡快讓新產(chǎn)品在美國(guó)上市，很多企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國(guó)境內(nèi)的銷售商，也就是自己的客戶作為美國(guó)FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會(huì)造成不良的后果有：
1） 如果用美國(guó)進(jìn)口商作為美國(guó)FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與企業(yè)合作的其他進(jìn)口商知道企業(yè)目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。
2） 因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國(guó)FDA就此提成質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國(guó)FDA Agent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確的向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？
3） 進(jìn)口商通常專注于銷售和市場(chǎng)，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對(duì)你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。
我們的美國(guó)FDA代理人服務(wù)包括：
1） 我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國(guó)境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)*的發(fā)展情況。
2） 我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開(kāi)支。