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?ISO 14644-1 2015版已經(jīng)于2015年12月正式發(fā)布，其中對(duì)于潔凈室的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)計(jì)算方式、最少取樣點(diǎn)數(shù)量等都有了非常大的變化。但由于目前國(guó)內(nèi)的YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，GBT 25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境和GMP還都是引用ISO 14644-1 1999版的內(nèi)容，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商處于比較尷尬和糾結(jié)的境地：是跟隨國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變化，還是固守國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不做變更？

筆者的建議是，可以根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行變化，畢竟這些變化都是根據(jù)潔凈室領(lǐng)域的專(zhuān)家們無(wú)數(shù)次討論和最新研究成果得出的，反應(yīng)出了當(dāng)今時(shí)代的最新水平，能夠?qū)崈羰业娘L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更好的控制。而且這些變化從一定程度上加強(qiáng)了對(duì)潔凈室的管控，與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有本質(zhì)上的沖突。只不過(guò)需要符合國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)需要增加對(duì)測(cè)試方法和數(shù)據(jù)計(jì)算方式的評(píng)估，選擇兩者中更嚴(yán)的一種來(lái)進(jìn)行，可能會(huì)增加企業(yè)的工作負(fù)擔(dān)。

下面就對(duì)ISO 14644-1 2015版的變化進(jìn)行說(shuō)明：

1.標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化

這次更新最明顯的變化就是標(biāo)準(zhǔn)的名稱有了改變，從原來(lái)的Classification of air cleanliness變?yōu)榱薈lassificationof air cleanliness by particle concentration. 這個(gè)變化對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)沒(méi)有影響，僅是文件和記錄名稱上的變更。這樣變化的主要目的是區(qū)分ISO 14644不同部分對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)的關(guān)注點(diǎn)，如第1部分是針對(duì)粒子濃度，第8部分是針對(duì)化學(xué)濃度，第12部分是針對(duì)納米級(jí)粒子的濃度，ISO 14698第9部分是針對(duì)微生物濃度的。

同時(shí)更新的還有ISO 14644-2的標(biāo)準(zhǔn)名稱，從原來(lái)的Specifications for testing andmonitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1變?yōu)榱薓onitoring to provide evidence of cleanroom performance by aircleanliness by particles. 同樣沒(méi)有太大的影響，僅是文件名稱的變更。

2.分級(jí)表格和（u, M）定義

在老版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于超微粒子（ultrafine particle）定義為直徑小于0.1 μm的粒子，大粒子（macroparticle）定義為直徑大于5.0 μm的粒子。新版標(biāo)準(zhǔn)中超微粒子即直徑小于0.1μm的粒子不會(huì)再出現(xiàn)在ISO14644-1中，而是會(huì)在ISO14644-12 Air cleanliness by nano particles中做出規(guī)定。

3.新的分級(jí)表格

如上表1所示，分級(jí)表格的變化主要是刪除了高等級(jí)潔凈室的大粒徑粒子的檢測(cè)限度，如Calss 1刪除了0.2 μm，Class 2刪除了0.5 μm，Class 3刪除了1.0 μm，Class 5刪除了5.0 μm的粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值。標(biāo)準(zhǔn)上的注釋為這些大粒徑粒子由于在高等級(jí)潔凈室中的濃度很低，取樣和統(tǒng)計(jì)方面的限制使這些大粒徑粒子的限值不適于潔凈室的分級(jí)。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)講，主要的影響就是ISO Class 5的潔凈室不再需要5.0 μm的檢測(cè)，在測(cè)試儀器的設(shè)置和報(bào)告上需要進(jìn)行變更。這樣就導(dǎo)致GMP和ISO的報(bào)告格式和限值不一樣，需要企業(yè)做出一定的權(quán)衡。

4.大粒子描述符（Macroparticle descriptor）

對(duì)于需要進(jìn)行5.0 μm檢測(cè)的企業(yè)，可以使用大粒子描述符來(lái)進(jìn)行潔凈室等級(jí)的描述，例如ISO; atrest; 0.5 μm, and M (29; 5.0 μm)

5.取樣點(diǎn)

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于最小取樣點(diǎn)數(shù)量的變化很大，原來(lái)的取樣點(diǎn)數(shù)量是按照潔凈室房間的面積開(kāi)根號(hào)，然后向上取整得出的，新標(biāo)準(zhǔn)中給出了不同面積下固定的最小取樣點(diǎn)數(shù)量，如下表A.1所示。按照這樣的數(shù)量進(jìn)行取樣，能夠提供95%的置信度確保潔凈室中90%的區(qū)域不會(huì)超出限度。其中的面積對(duì)于層流潔凈室來(lái)說(shuō)，指的是氣流方向的橫截面積；對(duì)于非層流潔凈室指的是區(qū)域的水平面積。當(dāng)潔凈區(qū)域的面積大于1000m2時(shí)，使用NL=27 x A / 1000的公式來(lái)計(jì)算最小取樣點(diǎn)的數(shù)量。

這個(gè)變化對(duì)于制造商的影響在于，小于1000m2的小面積潔凈室其最小取樣點(diǎn)的數(shù)量略有增加，但大于1000m2的大面積潔凈室其最小取樣點(diǎn)的數(shù)量有了大幅度的增加。

6. “Cn”公式和圖表

Cn公式和附錄A中的圖表主要是針對(duì)不同等級(jí)潔凈室中不同粒徑的微粒數(shù)量限值的計(jì)算方法，新標(biāo)準(zhǔn)中刪除了這個(gè)公式和附錄A中的圖表A.1，主要依據(jù)第3點(diǎn)中新的表1中的限值進(jìn)行潔凈室的等級(jí)評(píng)估。這樣的變化使得一些小數(shù)級(jí)的潔凈室等級(jí)不再存在，如ISO 4.8級(jí)。根據(jù)如下附錄E中的表格E.1，僅存在0.5級(jí)的潔凈室，如ISO 3.5, ISO 4.5, ISO 5.5級(jí)等。

這個(gè)變化對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)影響不大，因?yàn)檫@些潔凈室的小數(shù)等級(jí)很少使用，大家?guī)缀跬浟怂鼈兊拇嬖凇?/span>

7. 95%置信上限評(píng)估

老版本標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于小于10個(gè)取樣點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果需要進(jìn)行95%置信上限（Upper Confidence Limit）的計(jì)算，對(duì)于10個(gè)或以上取樣點(diǎn)的結(jié)果僅需計(jì)算平均值。新版標(biāo)準(zhǔn)中徹底刪除了95%置信上限的計(jì)算，取而代之的是每個(gè)點(diǎn)多次測(cè)試結(jié)果的平均值需要滿足接受標(biāo)準(zhǔn)。

由于95%置信上限的統(tǒng)計(jì)算法在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不能保證潔凈室內(nèi)的所有區(qū)域都滿足接受標(biāo)準(zhǔn)，因此ISO委員會(huì)在充分討論后刪除了這個(gè)計(jì)算方法。新的計(jì)算方法很簡(jiǎn)便，給檢測(cè)人員帶來(lái)了便利，但要注意調(diào)整測(cè)試儀器中計(jì)算方法的設(shè)置規(guī)則。

8.儀器校準(zhǔn)

新標(biāo)準(zhǔn)中增加了粒子檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)方法，對(duì)于光散射浮游粒子計(jì)數(shù)器LSAPC（light scattering airborne particlecounter）需要按照ISO 21501-4: 2007進(jìn)行校準(zhǔn)。這樣的變化使得企業(yè)對(duì)于選擇儀器類(lèi)型和校準(zhǔn)方法有了明確的依據(jù)。

結(jié)語(yǔ)

ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不斷變化和更新的同時(shí)，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)更新滯后給我們帶來(lái)了一定的困擾，這時(shí)候需要企業(yè)對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差距和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，尋找既符合標(biāo)準(zhǔn)又比較經(jīng)濟(jì)的做法，從而在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下能夠跟上行業(yè)發(fā)展的變化。

參考文獻(xiàn)：

ISO 14644-1: redline: 2015 Classificationof air cleanliness by particle concentration

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