美國FDA認證     

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛(wèi)生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負責藥品的審批）兩個行業(yè)管理機構(gòu)。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下：
醫(yī)療產(chǎn)品
—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）
—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備
—特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）
—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）
—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備
—微波透熱治療和微波血液加熱器
—超聲物理治療設(shè)備
有電離輻射的電子產(chǎn)品
—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產(chǎn)品
—微波爐二十四小時咨詢熱線：13902399542 張麗 即時扣扣：2515218410 
—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）
—蜂窩式移動電話
—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等） 安全防護和救護產(chǎn)品
—有防護外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）
工業(yè)和科研產(chǎn)品
—激光工具和激光儀器
—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備
—射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）
—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品
FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification) 

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類
I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。
II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如、孕婦用品。
III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。 對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，體溫表，坐便器等。

國外認證FDA(美國）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認證介紹

多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。 以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。

第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定

二十四小時咨詢熱線：13902399542 張麗 即時扣扣：2515218410 ： 

1、自我符合宣示表； 

2、產(chǎn)品登記； 

3、測試標準； 

4、產(chǎn)品報告(Product Reports)； 

5、年度報告(Annual Reports)； 年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。 

6、測試紀錄； 

7、相關(guān)紀錄； 

8、警示標志規(guī)定；

深圳立訊（LCS）立訊檢測目前已經(jīng)建成一定規(guī)模的電子電器電磁兼容(EMC), 安全(safety), 光電性能檢測實驗室, RF檢測實驗室, 新能源(電池)檢測實驗室, 化學檢測實驗室, 環(huán)境可靠檢測實驗室, 失效分析檢測實驗室。

并經(jīng)由中國合格評定國家認可委員會CNAS NO. L4595, 計量認可CMA, 美國UL(No. 100571-492), FCC(No. 899208), TIMCO, SIEMIC, 日本VCCI(No. R-3804 and C-4260), 加拿大IC(No. 9642A-1), CSA, 香港機電工程署EMSD(No. ARCB0108), 德國TUV, EMCC, PHOENIX(No. 702681), 英國ITS(No. TMP-098), 挪威NEMKO, 美國加州CEC等國際機構(gòu)認可與授權(quán)。

服務(wù)范圍包括有：
Safety 安全認證項目：
歐洲市場：CE-LVD, GS, TUV-mark, CB, Nordic(Nemko, Semko, Fimko, Demko), BSI, GOST, OVE, IMQ, KEMA及其它歐洲國家認證標志；亞洲市場：EK-mark, MIC, PSE-mark(菱形, 圓形), PSB, SASO, CCC, CQC, BSMI等；北美市場：UL+CUL, FDA, CEC，cTUVus, cETLus, cCSAus等；南美市場：IRAM，NOM等；澳洲市場：SAA等；非洲市場：SONCAP，SABS等。
EMC電磁兼容認證項目：
歐洲市場：CE(EMC, RTTE), E/e-Mark及其它歐洲國家認證標志；亞洲市場：MIC, VCCI,等，北美市場：FCC(Verification, Doc, ID) ， ICES等； 澳洲市場：C-tick等。
RoHS檢測項目：
RoHS指令(2002/95/EC)，禁止的六種有害物質(zhì)(Pb, Hg, Cd,
Cr6+, PBBs&PBDEs)，多環(huán)芳烴(PAHs)，鄰苯二甲酸鹽，
PVC, PCT, PCB, PCN等，玩具測試服務(wù).

檢測產(chǎn)品范圍包括信息技術(shù)類，家電類，燈具類，電動工具類，廣播電視音響類，工業(yè)、科學、醫(yī)療類，汽車電子，無線產(chǎn)品等，同時代理全球大多數(shù)國家的電子產(chǎn)品認證以及機械設(shè)備、醫(yī)療電子、汽車電子、電子電器有害物質(zhì)認證。為生產(chǎn)商及出口商，依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的國際標準, 改進及完善認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)品質(zhì), 在最短時間內(nèi)完成測試并取得相應(yīng)的認證證書，使客戶產(chǎn)品順利進入國際市場。

二十四小時咨詢熱線：

手機&微信：139-0239-9542 張麗 /Jany

E-mail:3005355616@qq.com

qq :3005355616

廣州立訊（LCS）檢測股份有限公司

地址：廣州市番禺區(qū)石基鎮(zhèn)前鋒北路44-1立訊檢測園

(中國合格評定國家認可委員會認可實驗室CNAS NO.L4595)
Shenzhen LCS Compliance Testing Laboratory Ltd.(CNAS No.L4595)