英國脫歐將對CE認證產生什么影響？

     2016年6月24日，英國脫歐公投結果落定，英國要跟歐盟Say 拜拜了。那么問題來了，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，英國脫歐對CE證書、總部在英國的公告機構如BSI以及在英國的授權代表將會產生什么影響呢?


一、首先，為大家解讀幾個重要的概念。

    >>歐盟： European Union ，是根據(jù)1993年生效的《馬斯特里赫特條約》（也稱《歐洲聯(lián)盟條約》）所建立的政治經濟聯(lián)盟，現(xiàn)擁有28個成員國。

    英國剛剛經公投決定脫離歐盟，但還沒有正式脫離歐盟。即使正式退出也要到2018年。

    >>歐洲經濟區(qū)（EEA）在歐洲自由貿易聯(lián)盟（EFTA）與歐盟（EU）達成協(xié)議后，于1994年1月1日生效，旨在讓歐洲自由貿易聯(lián)盟的成員國，無需加入歐盟也能參與歐洲的單一市場。

    英國是EEA的成員國。即使脫離歐盟，不代表英國會脫離EEA，仍繼續(xù)享受自由貿易協(xié)議，即英國和EEA國家之間的產品的流通自由，但將面臨更高的非關稅壁壘。

    >>申根公約國，是一項歐洲國家間的條約協(xié)定，其簽約目的是取消相互之間的邊境檢查點，并協(xié)調對申根區(qū)之外的邊境控制。即在成員國相互之間取消邊境管制，持有任一成員國有效身份證或申根簽證的人可以在所有成員國境內自由流動。根據(jù)該協(xié)定，旅游者如果持有其中一國的旅游簽證即可合法地到所有其他申根國家。

    英國從來沒有加入過申根公約國，這個也就是為什么在去歐洲旅行的時候，取得了申根簽證以后，可以通行瑞士，但是不能通行英國。

    >>歐元區(qū)：Eurozone, 為28個歐洲聯(lián)盟成員國中的19個國家組成的貨幣同盟。這些國家采用歐元

    >>歐元區(qū)：Eurozone, 為28個歐洲聯(lián)盟成員國中的19個國家組成的貨幣同盟。這些國家采用歐元為其通用貨幣和唯一法償。其他九個歐盟成員國使用自己的貨幣。

    英國不屬于歐元區(qū)。

   

二、實例說明

下面，為大家詳細解讀英國脫歐對CE證書、總部在英國的公告機構如BSI以及在英國的授權代表有什么影響?

對于醫(yī)療器械行業(yè)，其實我們用瑞士做例子，就很容易明白英國將來的情況可能是怎樣的。

瑞士屬于申根公約國，不屬于歐盟、歐洲經濟區(qū)、歐元區(qū)。

1、CE證書

    瑞士企業(yè)的醫(yī)療產品產品（一類無菌，一類測量，IIa,IIb,III）也是需要CE認證的，可以通過任何一個歐洲藥品管理局(EMA)承認的公告機構進行。

    所以根據(jù)瑞士目前的情況，英國脫歐對總部在英國的公告機構進行認證的CE證書不會產生影響。

2、總部在英國的公告機構

    瑞士有兩家產品醫(yī)療器械的公告機構，QS Zürich AG 和SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FüR QUALITÄTS- UND MANAGEMENTSYSTEME。這兩個公告機構可以對任何國家的企業(yè)進行認證，只不過在中國并不開展業(yè)務，不為中國企業(yè)所知。

    瑞士的公告機構通過歐洲藥品管理局(EMA)和瑞士藥品管理局Swissmedics的雙邊協(xié)議（Mutual Recognition Agreement）可以根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令來對產品進行認證。

    因此，如果英國健康管理局 MHRA 效仿瑞士藥品管理局的做法，簽一個雙邊協(xié)議，那么英國的企業(yè)和公告機構還是可以履行歐盟醫(yī)療器械指令的。這樣中國企業(yè)在總部位于英國的公告機構做CE認證是不會受到脫歐影響的。

3、位于英國的歐盟授權代表

    歐盟授權代表（European Authorization Representative）是醫(yī)療器械指令中的一個概念。

    對于瑞士而言，根據(jù)雙邊協(xié)議，如果在瑞士有生產企業(yè)或指定了瑞士的醫(yī)療器械授權代表，是不用在EU和EEA范圍內的國家，再指定另外一個授權代表來允許產品流通的。

    英國退歐后，如果英國健康管理局（MHRA）和歐洲藥品管理局EMA簽訂了雙邊協(xié)議，并且雙邊協(xié)議中包括對雙方授權代表的互認。那么英國生產企業(yè)不用在EU國家指定授權代表，位于英國的歐盟授權代表也不會受到影響。反之，如果雙邊協(xié)議中沒有此款，那么就必須在英國以外的國家指定歐盟授權代表。

需了解詳情聯(lián)系：  葉工
     電話： 15820208352
       QQ： 3300841909
 公司名稱：廣州市莫森檢測技術有限公司
 公司地址：廣州市黃埔區(qū)黃埔東路3889號7119