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醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）概述

    歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

    這三個(gè)指令分別是：

    1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的yidaosu泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

    2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

    3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

    醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）核心要求：

    一、基本要求（總要求）

    a）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）；

    b）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；

    c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

    d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

    e）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。

    二、基本要求的具體包括如下14條：

    1.器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。

    2.生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：

首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)

其次：對(duì)無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；

最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。

    3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。

    4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

    5.器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。

    6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

    7.化學(xué)、物理和生物性能

    8.感染和微生物污染。

    9.組裝和環(huán)境因素

    10.檢測器械

    11.輻射防護(hù)

    12.帶有能源或與其他能源相連接的器械

    13.生產(chǎn)者提供的操作信息

    14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

    醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）產(chǎn)品分類

    醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

    產(chǎn)品分類規(guī)則：

    1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

    2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

    3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；

    4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

    上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。

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