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諾莫檢測(cè)提供CE醫(yī)療器械認(rèn)證,例如:手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等

1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD,90/335/EEC), 適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令(IVD), 適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械. 該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3.醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC), 適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過(guò)渡截止日期為 1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí),必須符合上述指令規(guī)定,加貼CE標(biāo)志,否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國(guó)在這方面宣傳力度不夠,雖然上述三個(gè)指令中的AIMD已強(qiáng)制實(shí)施多年,MDD也于6月14日強(qiáng)制實(shí)施,但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對(duì)這些要求不甚了解,因此今年我國(guó)的醫(yī)療器械出口將面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。諾莫檢測(cè)先介紹這三個(gè)指令中適用范圍最廣的MDD,并對(duì)目前申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問(wèn)題作較詳細(xì)的解釋,供有關(guān)方面參考。