我們的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及監(jiān)管支持服務(wù)包括:

• ISO 13485認(rèn)證文件準(zhǔn)備（差距分析）
• 采購(gòu)醫(yī)療級(jí)別組件
• 編譯技術(shù)文件及檔案
• 根據(jù)適用的業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試
• 為產(chǎn)品性能測(cè)試設(shè)置有關(guān)的檢測(cè)儀器
• 依照GLP 規(guī)定進(jìn)行生物測(cè)試
• 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交文件
• 出任當(dāng)?shù)卮?/span>
• 牌照持有及風(fēng)險(xiǎn)管理
• 監(jiān)管檢查現(xiàn)場(chǎng)支持
• 按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韓國(guó)GMP、巴西GMP及日本169法令，提供GMS/QSR支持

生物相容性測(cè)試 (ISO 10993)

• 溶血試驗(yàn) (ISO 10993-4)
• 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) (ISO 10993-5)
• 植入試驗(yàn)  (ISO 10993-6)
• 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè) (ISO 10993-7)
• 刺激性試驗(yàn) (ISO 10993-10)
• 皮膚過(guò)敏試驗(yàn) (ISO 10993-10)
• 急性毒性試驗(yàn) (ISO 10993 -11)