隨著對人體生命健康研究的深入和重視，定制類、個性化的醫(yī)療器械越來越受到生產(chǎn)廠商的注意，對這一領(lǐng)域的發(fā)展也促進了對這一領(lǐng)域標準的研究。美國的定制類醫(yī)療器械發(fā)展較早，對這一領(lǐng)域標準的研究也成為后來者效仿的對象。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是定制醫(yī)療類器械標準的重要制定者，定制類醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除了要滿足常規(guī)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準體系的基本要求，包括企業(yè)登記和器械列名、設(shè)計控制、醫(yī)療器械不良事件上報等，同時還要求在產(chǎn)品的標簽上標明以下內(nèi)容：

      1. 產(chǎn)品為定制器械的聲明；

      2. 提出書面要求的醫(yī)生姓名；

      3. 制定器械預期使用的患者信息；

      4. 適應證；

      5. 是否為滅菌包裝；

      6. 器械組成信息；

      7. 儲存條件。

      以上只是針對上市前的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品上市后，企業(yè)要接受更嚴格的市場監(jiān)管，其中最重要的是生產(chǎn)企業(yè)應提交每個定制器械的年度報告。

　　中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商有很多，針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品、不同的國家，有不同的監(jiān)督認證標準。所謂術(shù)業(yè)有專攻，面對美國的定制類醫(yī)療器械市場，生產(chǎn)商在尋求專業(yè)的、有良好信譽的認證公司的同時，一定要選擇優(yōu)秀的合作機構(gòu)。