4月26日，一個風(fēng)和日麗的日子，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司全體員工的臉上洋溢“風(fēng)和日麗”的笑容---風(fēng)和醫(yī)療順利通過了醫(yī)療器械行業(yè)全球最奇葩的審核---巴西BGMP審核。 一顆懸置已久的心，終于落了下來。 眾所周知，BGMP審核需要提前一到兩年向巴西政府提出申請。由于審核人員有限，有的企業(yè)甚至通過狀告巴西政府的方式才能把審核官“請”來。 本次審核自4月23日開始，按慣例應(yīng)由兩名巴西審核官在5天內(nèi)完成。江蘇風(fēng)和的本次審核，提前一天順利結(jié)束。兩名審核官對風(fēng)和的質(zhì)量體系高度滿意，當(dāng)場表示“certification recommended”。 BGMP審核，是巴西III、IV類醫(yī)療器械上市之前必須經(jīng)過的步驟，BGMP證書作為ANVISA認(rèn)證的資料之一。BGMP審核，在ANVISA認(rèn)證中，占據(jù)著極其重要的位置。 江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司成立于2011 年 10 月，其主要產(chǎn)品微創(chuàng)外科和腔鏡手術(shù)一次性使用耗材在巴西歸為III類，屬于高風(fēng)險器械，是ANVISA重點(diǎn)監(jiān)管的器械之一。 微創(chuàng)外科和腔鏡手術(shù)一次性使用耗材屬無菌器械。因產(chǎn)品的使用部位是腔內(nèi)，故可靠性要求非常高。同時，因產(chǎn)品配合微創(chuàng)器械和腔鏡等設(shè)備使用，兼容性問題成為設(shè)計開發(fā)重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注的問題之一。由此，設(shè)計開發(fā)過程成為本次審核的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。兩名審核官從DHF查到DMR，從文件上的記錄再對具體的產(chǎn)品開發(fā)人員，任何一個細(xì)節(jié)都不放過。正常工作時間用完了，審核官們加班審核，一副非找到問題不可的架式。 凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。為了迎接可能到來的BGMP審核，江蘇風(fēng)和早早就聘請了深圳卓遠(yuǎn)天成的咨詢師多次進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)和輔導(dǎo)。設(shè)計開發(fā)、風(fēng)險管理、場環(huán)境、糾正預(yù)防、顧客抱怨、售后監(jiān)督等一系列要點(diǎn)，早在掌控之中。為確保審核通過，并給客戶更多的受益，卓遠(yuǎn)天成的咨詢師們在候機(jī)樓里也在商議輔導(dǎo)方案，由于準(zhǔn)備充分，雖然是最奇葩的審核，但結(jié)果在卓遠(yuǎn)天成的用戶中早已司空見慣---零問題直通。 恭祝江蘇風(fēng)和鵬程萬里，一帆風(fēng)順。