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2025年12月09日 星期二
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徐莎
儀器設(shè)備應(yīng)用專家深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

徐莎http://www.tlefpfc.cn/blog/1042/

專長領(lǐng)域：藥學(xué)
畢業(yè)于武漢理工大學(xué)藥學(xué)專業(yè)
專家最新動(dòng)態(tài)：徐莎 在2018-05-11 17:24:12發(fā)表了FDA針對510k申請作出RTA決定的五大原因
恭喜深圳康貝血壓計(jì)獲得FDA 510k批準(zhǔn)函

發(fā)表時(shí)間：(2018-01-19 16:04:43)　點(diǎn)擊量：40

2018年1月10日，卓遠(yuǎn)天成接到了美國FDA關(guān)于深圳康貝血壓計(jì)的批準(zhǔn)函。 該項(xiàng)目型號及功能組合種類多，在項(xiàng)目立項(xiàng)之初，客戶打算按多個(gè)項(xiàng)目申報(bào)，認(rèn)為作為一個(gè)注冊單元是不可能實(shí)現(xiàn)的。卓遠(yuǎn)天成利用在美國FDA法規(guī)的理解及長期注冊經(jīng)驗(yàn)，深入分析和論證逐項(xiàng)差異對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及影響評估。為客戶節(jié)省費(fèi)用，贏得早日上市時(shí)間，當(dāng)成一個(gè)注冊單元申報(bào)上市，功夫不負(fù)有心人，在卓遠(yuǎn)天成與深圳康貝的齊心協(xié)力下攻下一道道技術(shù)難關(guān)，獲得FDA批準(zhǔn)。

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