新版介紹 2016年3月1日，醫(yī)療器械質(zhì)量關系體系ISO13485：2016新標準正式發(fā)布。 新的標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐，包含了各國的醫(yī)療器械法規(guī)的要求，如美國FDA QSR820，日本JPAL法規(guī)169，巴西BPF，歐盟MDR&IVDR，加拿大，澳大利亞和中國CFDA質(zhì)量管理規(guī)范等。 新的標準將體系和法規(guī)監(jiān)管甚至產(chǎn)品注冊很好的結合起來，讓企業(yè)更加容易理解國際醫(yī)療器械法規(guī)，完善質(zhì)量管理體系。 按照相關規(guī)定，原按ISO13485：2003認證的企業(yè)的轉(zhuǎn)版工作也已啟動，過渡期三年，即2019年2月28日前必須完成新標準的認證升級。 這里就ISO13485新版標準在無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的進展進行研究： 無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)現(xiàn)狀與質(zhì)量管理改進 無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上無存活微生物，是醫(yī)療器械制造商以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療衛(wèi)生機構、社會、公眾不需要進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品[1]。無菌醫(yī)療器械大多與人體直接接觸，是高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用導管等與人類的生命健康有密切關系。我國目前的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以小企業(yè)居多，分布分散，質(zhì)量管理水平差異較大，在醫(yī)療器械的質(zhì)量安全方面面臨著嚴峻考驗，對其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)必須嚴格要求和控制，才能減少無菌醫(yī)療器械的污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用者的安全。 1.管理職責 生產(chǎn)企業(yè)應建立一套以過程為基礎的文件化質(zhì)量管理體系模式，各法規(guī)要素通過子過程循環(huán)聯(lián)系，以達到顧客滿意。ISO13485:2003適用于涉及各類醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務的組織，新版標準除了涉及以上類型的組織外，還適用于那些提供原料、配件、組件、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務等的組織[7]。生產(chǎn)企業(yè)應增加其所擔任的角色并形成文件要求，如制造商、進口商或經(jīng)銷商、授權代表等，將形成的文件寫在質(zhì)量管理手冊中，確定質(zhì)量管理體系所需的過程，運用適當?shù)臉藴屎瓦^程方法進行有效地運行和控制，增加與過程更改有關的要求。 2.生產(chǎn)環(huán)境 在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，并達到規(guī)定的沽凈度級別要求[6]。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的浩凈度等級，按潔凈室（區(qū)）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級，應定期對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，對潔凈區(qū)的微生物或微粒物污染進行控制。 3.滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認 醫(yī)療器械的滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施之前進行確認，并形成文件，在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實施之前進行確認[7]。無菌醫(yī)療器械的滅菌過程主要包括環(huán)氧乙烷滅菌與輻照滅菌，其中輻照滅菌一般需要進行外包控制，生產(chǎn)企業(yè)與滅菌廠家制定書面質(zhì)量協(xié)議，保留外包過程的責任，輻照加工時由生產(chǎn)企業(yè)派專人負責跟隨完成產(chǎn)品交接，檢查并記錄輻照操作過程及執(zhí)行參數(shù)，確保滅菌操作和參數(shù)能夠符合產(chǎn)品要求。 生產(chǎn)企業(yè)需要保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，以便于追溯醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。 4.產(chǎn)品標識的管理 在無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中根據(jù)監(jiān)視和測量的要求對產(chǎn)品的狀態(tài)進行識別，并將產(chǎn)品的標識程序形成文件，確保只有通過要求的檢驗和試驗或在授權讓步放行下的產(chǎn)品才能出廠[7]。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、安裝、服務過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，對各階段的狀態(tài)標識進行分類管理，如生產(chǎn)、設備、容器、計量、管道、清潔等狀態(tài)分別標識，各類狀態(tài)標識懸掛在明顯處，由各部門統(tǒng)一訂制，如有發(fā)現(xiàn)缺失、損壞等及時補充。生產(chǎn)過程中物料按檢驗狀況及時更換相應的狀態(tài)標識，并以不同顏色的區(qū)域加以劃分，如待送檢的物料以黃色“待檢”加以標識，檢驗合格的物料以綠色“合格”加以標識，檢驗不合格的物料以紅色“不合格”標識加以區(qū)分，分區(qū)明確、標識醒目，防止生產(chǎn)過程中的不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。植入性無菌醫(yī)療器械實行唯一的產(chǎn)品標識，上面含有醫(yī)療器械的企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、序列號、有效期等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)狀態(tài)的標識信息，因為其在全球范圍內(nèi)保持唯一性，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械的整個供應鏈進行跨國范圍的全球追溯[8]。 5.監(jiān)視測量裝置定期校驗 生產(chǎn)過程中使用的監(jiān)視測量設備如電子天平、電子臺秤、壓力表、真空表、壓差表等根據(jù)監(jiān)視測量要求定期由相應檢驗機構進行校驗，保留校驗合格證書，張貼校驗合格標簽。生產(chǎn)需要的特種設備如壓力容器等根據(jù)其安全狀況等級分類并定期進行檢驗，為生產(chǎn)出安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品做好保障。 結束語 醫(yī)療器械生產(chǎn)及服務相關企業(yè)，及從事此類企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份標準，全面了解有關ISO13485：2016的相關要求，確保掌握新舊標準之間的差異，有效的進行體系審核工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。