CAPA即Corrective action and preventive action, 糾正和預防措施。CAPA要如何來做？如何制定一個完整的CAPA?這都是企業(yè)非常關心的問題。首先我們要先搞清楚一下幾個概念。 什么是糾正？糾正措施？預防措施？ 糾正：是指為消除已發(fā)現的不符合所采取的措施。糾正的對象是已經發(fā)生的不符合。 糾正措施：是指為消除已發(fā)現不符合的原因所采取的措施。糾正措施的對象是已經發(fā)生不符合的原因，一個已經發(fā)生的不符合可以有若干個原因。 預防措施：是指為消除潛在不符合的原因所采取的措施。預防措施的對象是潛在不符合的原因，一個潛在不符合可以有若干個原因。 CAPA在質量體系審核和檢查的過程中一直是重點審查的對象（尤其是當發(fā)生召回或不良事件等重大事件時），而且是一個“重災區(qū)”。今天海河和大家分享一下做好糾正預防措施的5個步驟。 糾正預防措施(CAPA)不僅僅是一個法規(guī)的強制要求，還是針對其質量體系持續(xù)改進，降低風險，防止問題發(fā)生的工具； 第一步，識別（潛在）不符合 企業(yè)應當建立監(jiān)控程序，對（潛在）不符合的來源進行分析，適當時，運用數據統計的方法，以確定是否存在已經發(fā)生的或者潛在的不符合并且否滿足啟動糾正預防措施的要求。（潛在）不符合的來源分為內部數據來源和外部數據來源： 內部數據來源，例如：過程控制、測試/檢驗、內部審核、不合格材料報告、返工和報廢等。 外部數據來源，例如：不良事件報告、供應商控制、顧客抱怨、維修記錄等。 第二步，調查根本原因 很多企業(yè)能夠發(fā)現問題，但是經常困擾所采取的措施無法有效的解決問題，這都歸因于沒有確定不符合的根本原因。不符合的原因是制定有效措施的基本，所以根本原因的調查是CAPA中最重要的一個環(huán)節(jié)。 在調查原因的時候，可以應用各種工具，例如：檢查表、柏拉圖、魚刺圖等統計工具找出不符合的根本原因。常見的原因，例如：產品設計缺陷、采購物料不合格、不合適的生產作業(yè)指導書、生產設備的缺陷、物料儲存或者搬運不當資源不夠等。 特別地，企業(yè)應當經可能避免出現一些常見的錯誤原因，例如員工意識薄弱，員工沒有按照文件操作，在這些原因的背后，往往不是員工的問題，而是企業(yè)體系的問題。 第三步，制定糾正預防措施計劃 針對調查出的根本原因，企業(yè)就可以制定適宜的有針對性的糾正措施或預防措施。措施應當明確，至少應包括實施時間、實施進度、實施的方法、責任人等。 特別需要注意的是，避免制定諸如“加強檢驗”，“提高意識”，“下次注意”等沒有實際執(zhí)行內容的計劃。 計劃制定后在實施前，應當對措施進行必要的驗證和／或確認，以確保措施不會對產品造成負面的影響。 第四步，實施措施 按照制定的措施計劃，實施糾正預防措施。最重要的是保持每個措施實施的記錄作為實施的證據，這些文檔應當和糾正預防措施記錄保持在一起。 第五步，驗證有效性 企業(yè)常見的措施是將第四條措施實施的記錄作為糾正預防措施的驗證。但是這兩個步驟性質上還是不一樣的。 對糾正措施和預防措施的有效性進行驗證和評價的目的在于確定所采取的措施可以有效的防止問題（再次）發(fā)生； 企業(yè)若能按照以上步驟來進行預防糾正措施，相信就能比較好的來做好CAPA。