2017年6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通告醫(yī)療器械貼標(biāo)商，推遲對(duì)I類器械及未分類器械的UDI執(zhí)行日期，為期兩年。 在2013年9月24日，F(xiàn)DA發(fā)補(bǔ)最終UDI決議，要求各類器械分階段實(shí)施UDI要求，具體要求執(zhí)行日期如下： 執(zhí)行日期 適用產(chǎn)品范圍 2014.9.24 III類器械的包裝、標(biāo)簽 2015.9.24 可植入器械的包裝、標(biāo)簽； 支撐/維護(hù)生命的器械的包裝、標(biāo)簽 2015.9.24 其他II類器械的包裝、標(biāo)簽； 重復(fù)使用III類器械本身 2018.9.24 I類及未分類器械的包裝、標(biāo)簽 重復(fù)使用的II類器械產(chǎn)品本身 2020.9.24 重復(fù)使用I類器械及未分類器械產(chǎn)品本身 自此決議執(zhí)行以來，許多高風(fēng)險(xiǎn)器械已經(jīng)實(shí)施了UDI要求，包括III類、可植入和支撐/維護(hù)生命的器械以及II類器械。在這些高風(fēng)險(xiǎn)器械UDI執(zhí)行過程中，許多貼標(biāo)商要求延長醫(yī)療器械UDI的執(zhí)行日期，F(xiàn)DA也意識(shí)到有些復(fù)雜的政策和技術(shù)問題需要解決。為了確保公眾健康的利益以及UDI系統(tǒng)投資的回報(bào)，需要對(duì)高質(zhì)量的UDI數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以確保醫(yī)療保健行業(yè)有信心可以且愿意使用這些數(shù)據(jù)。基于這些原因，在正式執(zhí)行低風(fēng)險(xiǎn)器械的UDI要求之前，F(xiàn)DA計(jì)劃先解決這些挑戰(zhàn)難題并優(yōu)化好已經(jīng)存在系統(tǒng)中的高風(fēng)險(xiǎn)器械的質(zhì)量和功能。 故FDA于2017年6月2日對(duì)貼標(biāo)商發(fā)信通告，推遲低風(fēng)險(xiǎn)器械的UDI執(zhí)行日期，為期兩年。延期后的低風(fēng)險(xiǎn)器械UDI執(zhí)行日期見下表： 器械類型 標(biāo)簽要求（21CFR 801，20）, GUDID 產(chǎn)品本身直接標(biāo)記要求 提交要求（21CFR Part830，subpart E）， 標(biāo)準(zhǔn)日期格式要求（21CFR 801.18） I類器械 2020.9.24 2022.9.24 未分類器械 2020.9.24 2022.9.24 下一步，F(xiàn)DA計(jì)劃針對(duì)相關(guān)器械出臺(tái)有關(guān)標(biāo)簽自由裁量權(quán)、GUDID數(shù)據(jù)提交、標(biāo)準(zhǔn)日期格式和直接標(biāo)記要求細(xì)則的指導(dǎo)文件。 雖然FDA推遲了低風(fēng)險(xiǎn)器械的執(zhí)行日期，但不意味著各出口到美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商不需要滿足UDI的要求，卓遠(yuǎn)天成建議各廠商能提前做好準(zhǔn)備。另其他仍沒有滿足UDI要求的II類器械生廠商，在FDA優(yōu)化系統(tǒng)的同時(shí)，也要盡快執(zhí)行UDI的要求。 關(guān)于UDI執(zhí)行的問題，歡迎來電卓遠(yuǎn)天成咨詢解答。