舉辦單位：SGS， 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 會議時間：2017年06月06日，共1天（09：00-17：00） 會議地點：杭州（具體地址將隨確認函發(fā)出） 參與人員：IVD器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等 參會費用：每家公司2人免費（因場地有限，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先） 會議摘要： 2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）已正式發(fā)布。這兩部法規(guī)將于2017年5月25日正式生效。 截止2020年5月26日，所有醫(yī)療器械必須滿足MDR的要求； 截止2022年5月26日，所有體外診斷器械必須滿足IVDR的要求。 其中，IVDR的變化尤其顯著，產(chǎn)品分類的改變導致90%的體外診斷醫(yī)療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場流通，對制造商來說無疑是一次重大變革。 IVDR擴大了IVD產(chǎn)品的范圍，徹底調(diào)整了分類標準，減少了符合性評價途徑的種類（間接提高了要求），大大提高了IVD器械應滿足的基本要求，同時，專門規(guī)定了對IVD器械的性能評價方面的要求，特別是臨床性能評價（即通常所說的臨床試驗），以及器械上市后監(jiān)督方面的相關(guān)要求及后續(xù)措施方面的規(guī)定（如，上市后性能評價方面的要求）； IVDR還專門規(guī)定了對公告機構(gòu)的要求，另外，MDR, IVDR配套法規(guī)的出臺，共同提高了對公告機構(gòu)的要求，這必將導致審核力度的大大加嚴。 時間緊迫，考慮到出口企業(yè)的需求，SGS通標標準技術(shù)服務有限公司聯(lián)合深圳市卓遠天成咨詢有限公司，共同邀請您參加2017年6月6日在杭州舉辦的“CE認證全新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，本次研討會邀請到SGS醫(yī)療器械認證高級專家和深圳市卓遠天成公司的資深法規(guī)專家，幫您提升解決實際問題的能力以及系統(tǒng)性的認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。 報名方法： 方法一：點擊此鏈接 http://a2.rabbitpre.com/m/vUnQFvi，即可在線報名！ 方法二：添加”卓遠天成咨詢“微信公眾號，查看歷史消息，打開文章” IVDR 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓“，點擊最下方”閱讀原文“，即可在線報名！