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【導讀】隨著國際醫(yī)療器械市場規(guī)模迅速擴大，世界各國對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增長，我國作為新興工業(yè)化國家，在國際醫(yī)療器械市場上扮演著越來越重要的角色。而與此同時，醫(yī)療器械出口標準與法規(guī)也在快速發(fā)展中，企業(yè)需要增強法規(guī)意識，及時了解相關法規(guī)要求，才能在激烈的國際競爭中立于不敗之地。

SGS醫(yī)療器械行業(yè)資訊

POCT，中國巨大藍海市場待發(fā)掘

2013年4月，H7N9疫情肆虐，快速檢驗試劑的市場需求大增。藥監(jiān)局在部署人感染H7N9疫情防控會議上指出，針對臨床使用相關診斷試劑的需求，做好審評審批的準備；同時還發(fā)文，要求各地督促H7N9診斷試劑生產(chǎn)商進行產(chǎn)品注冊。

一場疫情讓行業(yè)再次將眼光次聚焦到POCT領域。令市場記憶猶新的是，2003年“非典”期間，我國曾花費數(shù)千萬美元緊急進口了大批POCT產(chǎn)品。近10年來，國內的市場空白正在逐漸被填補。在臨床POCT檢測與生物應急發(fā)展會議上，與會專家表示，從國家政策到市場環(huán)境，我國的POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展條件。[詳細]
歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要點淺析

認證醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)從上個世紀九十年代開始實施，它對保護人類的健康和安全起到了重大作用。在該指令要求下，對于中等和高風險的醫(yī)療器械通過第三方認證機構 (簡稱“公告機構”, Notified Body) 進行符合性評估, 不需要行政當局在上市前許可批準。目前，在歐洲大約有80家公告機構, 他們得到歐盟成員國的授權和監(jiān)督, 在各成員國的國家機構控制之下。通過認證的醫(yī)療器械，將帶有CE標識，并在歐盟/歐洲自由貿易區(qū)和土耳其自由流通。[詳細]
中國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀和展望

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨企業(yè)多、小、散、亂等許多問題，企業(yè)研發(fā)投入不夠，缺乏國際競爭力，缺乏擁有獨立知識產(chǎn)權的產(chǎn)品。外資、合資產(chǎn)品占有我國75%的醫(yī)療器械市場，外企占據(jù)著我國醫(yī)療器械市場的絕對優(yōu)勢。

為解決當前醫(yī)療體系中存在的問題，中國政府正在實施大規(guī)模醫(yī)療體制改革。

外資在研讀新醫(yī)改后迅速做出市場布局。眾多跨國醫(yī)療器械公司深入基層，加快常規(guī)產(chǎn)品高頻率的換代步伐，從而迎合中國基礎醫(yī)療市場的需求。一場因新醫(yī)改而誘發(fā)的爭奪醫(yī)械市場的“戰(zhàn)役”正在打響。

醫(yī)療器械測試認證服務列表

作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的領先服務提供商，SGS已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及審核員構成的網(wǎng)絡。由于熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務網(wǎng)絡，您所在地區(qū)的SGS醫(yī)療器械專家能為您的醫(yī)療設備業(yè)務提供一站式解決方案。

☆ 電磁兼容、安規(guī)、性能和無線測試服務
☆ 生命科學-微生物，理化測試服務
☆ 機械、功能測試服務
☆ 限用物質測試服務
☆ ISO 13485認證&審核
☆ 醫(yī)療器械CE認證
☆ CB認證
☆ ISO 13485 CMDCAS
☆ 巴西有源醫(yī)療器械INMETRO認證
☆ 北美NRTL
☆ JPAL日本藥事法 JPAL
☆ 美國食品藥品管理局現(xiàn)場檢查 (US FDA)

醫(yī)療器械最新標準法規(guī)

醫(yī)療器械巴西INMETRO法規(guī)及最新出版的法規(guī)要求簡析

巴西是拉美第一大國，人口眾多，醫(yī)療器械需求量大，西方市場分析師認為，基于巴西經(jīng)濟的高速增長，2016年巴西醫(yī)療器械市場總規(guī)模將達80億美元以上。巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，也逐漸成為我們國內醫(yī)療器械制造商備受關注的出口國家。巴西現(xiàn)已建立了較為完備的“統(tǒng)一醫(yī)療體系”，而作為巴西計量、質量管理部門的INMETRO更是對電子類醫(yī)療器械提出了強制性認證的要求。[詳細]
北美現(xiàn)可接受其他機構NRTL證書轉為SGS USTC證書

SGS是美國和加拿大政府認可的檢測認證機構，其頒發(fā)的USTC證書是美國及加拿大政府及主要零售商認可的產(chǎn)品認證標志。

現(xiàn)在，只要是由美國職業(yè)安全和衛(wèi)生管理局（OSHA）認可的機構頒發(fā)的NRTL證書，便可以被北美SGS接受，通過審核后，即可轉成SGS的USTC證書。[詳細]
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新動態(tài)及企業(yè)應對方案

近年來，國際市場上頻頻發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品質量問題，這些事件暴露了一些國家醫(yī)療監(jiān)管體制的缺失，也引發(fā)了各國對第三方評估市場準入機制的反思。經(jīng)過這幾年的醞釀與討論，2013年9月25日歐盟在官方公報發(fā)布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。這兩份文件分別對公告機構的監(jiān)管和公告機構如何實施醫(yī)療器械審核兩個方面作出了說明，對公告機構和制造商都將產(chǎn)生重大的影響。[詳細]

活動預告

研討會：

歐盟醫(yī)療法規(guī)新要求-ROHS2及飛行檢查

5月4日蘇州納米科技園

公開課：

歐盟RoHS2在醫(yī)療行業(yè)的要求及應對

5月30日杭州分公司

ISO 13485內審員培訓

6月16-18日杭州分公司

有意者請報名聯(lián)系

郵箱：emma.li@sgs.com

電話：0571-88870038

SGS 醫(yī)療器械測試認證解決方案

電磁兼容、安規(guī)、性能和無線測試服務

SGS中國在廣州，深圳、上海及天津已經(jīng)投資建立醫(yī)療安規(guī)測試實驗室、EMC和無線測試實驗室，其中包括廣州投資興建的10m半電波暗室。我們的EMC測試實驗室資質包括美國FCC（美國聯(lián)邦通訊委員會）、加拿大工業(yè)部、日本VCCI（信息類設備干擾自愿控制委員會）、北美NVLAP（國家自愿性實驗室認可體系）、SGS FIMKO CB/ EMC測試實驗室、中國CNAS （中國國家合格評定委員會）等，均可提供產(chǎn)品研發(fā)階段的預測試，以及產(chǎn)品認證階段的型式測試和產(chǎn)品測試失敗時的整改服務。
醫(yī)療器械限用物質測試服務

RoHS 2.0(2011/ 65/ EU) 于2011年7月1日在歐盟官方公報上正式發(fā)布并于20天后強制執(zhí)行。適用于該指令的醫(yī)療器械包括了同時適用于93/ 42/ EEC以及98/ 79/ EC利用電能工作的醫(yī)療設備。SGS遍布中國的7個化學測試中心實驗室，獲得中國CNAS，韓國KSFDA，德國DAP（Deutsches Akkreditierungssystem Prufwesen GmbH）等資質認可，提供指令要求的醫(yī)療設備限用物質測試服務以及針對企業(yè)限用物質管控的整體解決方案。
歐盟指令93/42/EEC(修訂 2007/47/EC) 醫(yī)療器械指令

按照93/42/EEC所修訂的歐盟醫(yī)療器械指令2007/47/EC的要求，部分I類(滅菌/具測量功能)、IIa類、IIb及III類器械制造商，在使用CE標志及產(chǎn)品投放市場以前，都需要獲得公告機構的認證。SGS UK(公告號0120)可以認證93/42/EEC指令所包含的所有醫(yī)療器械，包括藥物/器械結合體及相關的指令2003/32/EC、2005/50/EC指令的認證。SGS全球分支機構根據(jù)以上指令提供的服務，包括依據(jù)附錄II、V、VI的現(xiàn)場審核和/或技術文件評估。

重點活動回顧

權威第三方機構SGS推進邁瑞醫(yī)療翹楚國際市場

近日，全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構通標標準技術服務有限公司（以下簡稱SGS）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞”）在深圳舉行了醫(yī)療器械合作實驗室授牌儀式。

SGS技術專家受邀出席醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇

全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構SGS醫(yī)療器械方面的資深技術專家受邀出席由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟共同主辦的第八屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇，并與參會嘉賓分享了歐盟最新法規(guī)動態(tài)。