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2015中國(guó)藥典用菌

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　　2015版藥典即將于今年12月實(shí)施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實(shí)驗(yàn)環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗(yàn)和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。針對(duì)客戶(hù)需求，CICC將新版藥典“通則1100生物檢查法”中提及的供試菌株進(jìn)行了整理，以方便客戶(hù)選購(gòu)到滿(mǎn)足藥典要求的實(shí)驗(yàn)材料*。

2015版藥典即將于今年12月實(shí)施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗(yàn)和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實(shí)驗(yàn)環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗(yàn)和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。針對(duì)客戶(hù)需求，CICC將新版藥典 “通則1100 生物檢查法”中提及的供試菌株進(jìn)行了整理，以方便客戶(hù)選購(gòu)到滿(mǎn)足藥典要求的實(shí)驗(yàn)材料^*。

通則1101 無(wú)菌檢驗(yàn)法

1、培養(yǎng)基“靈敏度檢查”供試菌株

序號(hào)	中文名稱(chēng)	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)	CICC編號(hào)	價(jià)格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501	10275	600
4.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941	10385	1000
5.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
6.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

2、“方法適用性試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱(chēng)	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)	CICC編號(hào)	價(jià)格(元)
1.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102	10389	600
2.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
3.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
4.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501	10275	600
5.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941	10385	1000
6.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
7.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

通則1105 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法

1、“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱(chēng)	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)	CICC編號(hào)	價(jià)格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis	CMCC (B) 63501	10275	600
4.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
5.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

通則1106 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

1、“培養(yǎng)基適用性檢查和控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱(chēng)	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)	CICC編號(hào)	價(jià)格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102	10389	600
4.	乙型副傷寒沙門(mén)氏菌 Salmonella paratyphi β	CMCC (B) 50094	10437	600
5.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
6.	生孢梭菌 Clostridium sporogenes	CMCC (B) 64941	10385	1000

通則1121 抑菌效力檢查法

1、“培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗(yàn)、抑菌效力測(cè)定試驗(yàn)”供試菌株

序號(hào)	中文名稱(chēng)	標(biāo)準(zhǔn)推薦編號(hào)	CICC編號(hào)	價(jià)格(元)
1.	金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus	CMCC (B) 26003	10384	600
2.	銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa	CMCC (B) 10104	10419	600
3.	大腸埃希氏菌 Escherichia coli	CMCC (B) 44102	10389	600
4.	白假絲酵母 Candida albicans （白色念珠菌）	CMCC (F) 98001	1965	600
5.	黑曲霉 Aspergillus niger	CMCC (F) 98003	2487	600

注：^*代表下述供試菌株均可提供菌株COA。

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馬依淼

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