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醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀

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品　　牌：
普瑞

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出廠價(jià)：
72000

主要規(guī)格：

用　　途：
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)

醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種最簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：一次性使用無(wú)菌注射器一次性使用血路產(chǎn)品一次性使用血漿分離杯一次性使用去白細(xì)胞濾器一次性使用血漿袋一次性使用采血器一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管一次性使用血液容器一次性使用防護(hù)口罩一次性使用防護(hù)服軟組織擴(kuò)張器醫(yī)用外科口罩醫(yī)用脫脂棉植入式給藥裝置醫(yī)用輸液器醫(yī)用輸血器環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法 GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—?dú)庀嗌V法： 1 試驗(yàn)設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀 2 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。 3 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。 4 測(cè)試方法： 4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取 10ml，制備六個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)品試樣。 4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。 4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008 儀器配置：序號(hào) 產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格數(shù)量 1 氣相色譜儀（FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、程序升溫、后開(kāi)門(mén) ） GC-9280 1臺(tái) 2 自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 1臺(tái) 3 空氣發(fā)生器 PRK-2L 1臺(tái) 4 氫氣發(fā)生器 PRH-300 1臺(tái) 5 高純氮?dú)?純度99.999% 1瓶 6 色譜工作站 PR-3000 1套 7 專用色譜柱 30m*0.32mm 1根 8 EO標(biāo)準(zhǔn)品 1瓶 9 電腦和打印機(jī) 1套

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