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烘箱3Q驗(yàn)證_烘箱3Q驗(yàn)證公司_烘箱3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)_旦霆科技

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DANTE

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1000

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/

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旦霆科技作為專(zhuān)業(yè)的烘箱3Q驗(yàn)證/壓縮空氣檢測(cè)/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/3Q認(rèn)證/3Q驗(yàn)證以及GMP咨詢機(jī)構(gòu)，具備CMA資質(zhì)，專(zhuān)業(yè)的咨詢+驗(yàn)證+檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，采用國(guó)外知名品牌的檢測(cè)儀器為國(guó)內(nèi)300余家公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋沈陽(yáng)、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區(qū)。聯(lián)系電話：費(fèi)用報(bào)價(jià)請(qǐng)撥打021-59882315/2325 技術(shù)咨詢請(qǐng)撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理公司官網(wǎng)： www.dantetest.com www.dante.net.cn 3Q驗(yàn)證怎么做？3q認(rèn)證怎么做？ 3Q驗(yàn)證俗稱3Q認(rèn)證：3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)；行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證，旦霆科技作為專(zhuān)業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。 1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如（天平3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、烘箱3Q驗(yàn)證、miejun柜3Q驗(yàn)證、PCR儀3Q驗(yàn)證、酶標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)3Q驗(yàn)證、電導(dǎo)率儀3Q驗(yàn)證、濁度儀3Q驗(yàn)證、高效液相色譜儀3Q驗(yàn)證、氣相色譜儀3Q驗(yàn)證、紫外分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證、紅外分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證、薄層色譜儀3Q驗(yàn)證、菌落計(jì)數(shù)器3Q驗(yàn)證、干燥箱3Q驗(yàn)證、生物安全柜3Q驗(yàn)證、潔凈工作臺(tái)3Q驗(yàn)證、質(zhì)譜分析儀3Q驗(yàn)證、液相質(zhì)譜聯(lián)用儀3Q驗(yàn)證、光照培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、人工氣候培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、分析天平3Q驗(yàn)證、搖床3Q驗(yàn)證、超低溫冰箱3Q驗(yàn)證、洗瓶機(jī)3Q驗(yàn)證、超聲波清洗機(jī)3Q驗(yàn)證、發(fā)酵罐3Q驗(yàn)證、水浴鍋3Q驗(yàn)證、凍干機(jī)3Q驗(yàn)證、電泳儀3Q驗(yàn)證、脫色搖床3Q驗(yàn)證、流式細(xì)胞儀3Q驗(yàn)證、DNA測(cè)序儀3Q驗(yàn)證、二氧化碳培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、低溫保存箱3Q驗(yàn)證、恒溫培養(yǎng)箱霉菌培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、生化培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、超純水儀3Q驗(yàn)證、凝膠成像系統(tǒng) 3Q驗(yàn)證、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證、紅外可見(jiàn)分光光度計(jì)3Q驗(yàn)證） 2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等 3.適用群體儀器生產(chǎn)商+儀器銷(xiāo)售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)療器械廠等 4.驗(yàn)證交付物 4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試） 4.2 儀器3Q驗(yàn)證（儀器3Q認(rèn)證）:RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn) 4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。 4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類(lèi)軟件我們提供：GXP影響性評(píng)估，21CFR Part11評(píng)估，RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，IQ安裝確認(rèn)，CT配置測(cè)試，ST系統(tǒng)測(cè)試，UAT用戶接受測(cè)試，RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試） 4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類(lèi)軟件 GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）合作流程詢單-確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)型-提供產(chǎn)品資料-確定驗(yàn)證需求/范圍-報(bào)價(jià)-合同簽訂-預(yù)付款-工程師聯(lián)系確認(rèn)-詳細(xì)資料提供-驗(yàn)證方案編制-約定現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)間-現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施完成-比例付款-驗(yàn)證報(bào)告整理-驗(yàn)證報(bào)告發(fā)放-支付尾款-項(xiàng)目結(jié)束。旦霆科技原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載需注明出處，謝謝！

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