上海復(fù)世認(rèn)證有限公司是一家集檢測(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證及技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)綜合性第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為客戶(hù)提供能效認(rèn)證、節(jié)能認(rèn)證、CCC認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FCC認(rèn)證、UL認(rèn)證、南非soncap認(rèn)證、海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC）、醫(yī)療FDA認(rèn)證，食品級(jí)FDA認(rèn)證、巴西認(rèn)證及可靠性測(cè)試，IP等級(jí)測(cè)試，鹽霧測(cè)試，電磁兼容EMC測(cè)試，安規(guī)測(cè)試，RF測(cè)試，ROHS測(cè)試，REACH測(cè)試等服務(wù)。產(chǎn)品范圍：消費(fèi)電子，電子電氣、玩具、機(jī)械、承壓設(shè)備、建材、電梯、軌道車(chē)輛、游艇，儀器儀表，電器設(shè)備，通訊設(shè)備等眾多領(lǐng)域及屏蔽室建設(shè)，3米暗室設(shè)計(jì)，10米暗室承建服務(wù)。

醫(yī)療器械FDA分類(lèi)：

FDA將醫(yī)療用品分為三類(lèi)，并采取不同的管理和控制：

類(lèi)醫(yī)療器械Class I：

一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

第二類(lèi)醫(yī)療器械Class II：

特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

第三類(lèi)醫(yī)療器械Class III：

嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。

醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)流程：

1.根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單

2.根據(jù)客戶(hù)提供的初步材料,例如說(shuō)明書(shū),產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品

3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品

4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)

5.測(cè)試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲取報(bào)價(jià),說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等

6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料

7.產(chǎn)品測(cè)試,由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試

8.編寫(xiě)510(k)文件,并向FDA遞交文件

9. FDA受理行政審核

10. FDA技術(shù)審核