上海復(fù)世認證有限公司提供醫(yī)療機械FDA注冊服務(wù)。

美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，屬于美國政府 部門，美國FDA注冊是對進入美國市場的產(chǎn)品在美國FDA官方進行信息備案登記，F(xiàn)DA注冊主要涉及的產(chǎn)品及企業(yè)包括：食品和飼料類企業(yè)，醫(yī)療器械類企業(yè)，化妝品和藥品類企業(yè)，激光類產(chǎn)品。

醫(yī)療器械類FDA注冊

醫(yī)療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區(qū)別如下：

1. 食品飼料類為企業(yè)注冊，醫(yī)療器械分企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊兩部分。

2. 醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費（2020年為：5236美金，且每年不規(guī)則增長），此外醫(yī)療器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

3. 醫(yī)療器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多，一般Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

醫(yī)療器械FDA相關(guān)法規(guī)

在美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫(yī)療器械的分類作了詳盡的規(guī)定。

法規(guī)號 法規(guī)名稱

21CFR800 通則

21CFR801 標簽

21CFR803 醫(yī)療器械通報

21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報告

21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表

21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免

21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品。

21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)

21CFR812 研究設(shè)備的豁免

21CFR813 保留

21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準

21CFR820 醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系規(guī)則

21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求

21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序

21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標準的制定程序

21CFR862 臨床化學和毒物學器械

21CFR864 血液學和病理學器械

21CFR866 免疫學和微生物學器械

21CFR868 麻醉器械

21CFR870 心血管器械

21CFR872 牙科器械

21CFR874 耳 鼻 喉器械

21CFR876 胃腸-泌尿科器械

21CFR878 普通的塑料外科器械

21CFR880 普通醫(yī)院和個人用器械

21CFR882 神經(jīng)科器械

21CFR884 婦產(chǎn)科和婦 科器械

21CFR886 眼科器械

21CFR888 整形外科器械

21CFR 890 理療器械

21CFR 892 放射器械

21CFR 895 結(jié)扎器械

21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標準

醫(yī)療器械美國FDA注冊服務(wù)

FDA要求所有在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進行FDA官 網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent

- 指定FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊。

醫(yī)療器械FDA分類：

FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

類醫(yī)療器械Class I：

一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

第二類醫(yī)療器械Class II：

特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

第三類醫(yī)療器械Class III：

嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

上海企業(yè)醫(yī)療器械的FDA注冊流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導原則制定510(k)申請信息清單

2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品

3.準備測試樣品

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等

6.準備510(k)申請信息清單所列材料

7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試

8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件

9. FDA受理行政審核

10. FDA技術(shù)審核

信息來源: https://94448181.b2b.11467.com/ FDA認證