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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
  • 美國FDA認(rèn)證詳細(xì)解答FDA注冊FDA檢測

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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別:認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別:產(chǎn)品認(rèn)證
  • 1、FDA食品接觸等級
    我們平常使用的一些餐具和與食品接觸的一些產(chǎn)品,出口到美國是要做FDA食品級測試的。像玻璃杯,餐具,陶瓷類產(chǎn)品等等都是要做的。不同材質(zhì)的產(chǎn)品做FDA食品級測試依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。
    有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
    紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
    木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800
    ABS要求 U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
    2、FDA 化妝品測試報(bào)告
    美國FDA對化妝品中重金屬有限值要求
    汞,F(xiàn)DA 21 CFR 700.13要求,化妝品中的汞含量小于1mg/kg(ppm),除非按照GMP要求生產(chǎn)不可避免;對于眼部化妝品,在沒有更安全的防腐劑前提下,可以使用汞的化合物作為防腐劑,含量不超過65mg/kg;
    鉛,目前FDA沒有法規(guī)對鉛做限值要求;不過2016年12月FDA發(fā)布了一個(gè)指導(dǎo)草稿,認(rèn)為鉛不要超過10mg/kg就是安全的。
    3、FDA激光產(chǎn)品測試報(bào)告
    定義:使用激光能量的產(chǎn)品有許多尺寸,形狀和形式;它們的共同點(diǎn)是激光器,其存儲(chǔ)來自光源的能量,例如放電,化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明,其以光的形式釋放能量
    常見的激光產(chǎn)品:
    如CD,DVD,錄像機(jī),條形碼閱讀器,復(fù)印機(jī),激光筆,激光切割機(jī)等
    其中激光筆公司做的比較多。
    測試標(biāo)準(zhǔn):IEC60825-1
    PS:做激光FDA注冊的時(shí)候就需要IEC 60825測試報(bào)告
    1、FDA化妝品注冊
    a)工廠注冊
    申請公司必須為工廠,需要營業(yè)執(zhí)照的范圍有化妝品生產(chǎn)和生產(chǎn)許可證,零售商不能做(需要提供營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)資質(zhì),申請表,法人信息,座機(jī)號碼)
    自己注冊,時(shí)間2周,會(huì)有一個(gè)注冊號, 長期有效
    b)產(chǎn)品注冊/成份注冊
    貿(mào)易公司只能做產(chǎn)品注冊,這個(gè)注冊是針對單款產(chǎn)品的(需要提供配方,申請表)
    2、FDA食品注冊
    必須要有工廠,做食品注冊要無條件接受FDA抽查,如果沒有,一但抽查到?jīng)]有工廠就會(huì)撤銷注冊。
    (PS:需要提醒客戶每個(gè)月至少登陸一次,沒有登陸會(huì)自動(dòng)注銷)
    3、FDA醫(yī)療器械注冊
    醫(yī)療器械分為一類、二類510K豁免,二類510K產(chǎn)品
    (填寫申請表)
    2022年的年金是5672美金,年金以企業(yè)為單位,每個(gè)企業(yè)每年交一次(PS:年金由客戶自己交)
    1~2周注冊完成,完成后會(huì)生成產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號Owner/Operator Number
    和產(chǎn)品注冊號碼listing Number
    3個(gè)月左右會(huì)再FDA官網(wǎng)生成,醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number
    4、FDA激光注冊( 需要提供說明書,產(chǎn)品圖片,申請表,電路圖,IEC60825-1測試報(bào)告)

    PS:FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,注冊完成后會(huì)有注冊號,有賬號密碼。不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
    很多客戶不懂FDA檢測和FDA注冊,通??蛻粽f我要做FDA認(rèn)證,我們要了解清楚是什么產(chǎn)品,做這個(gè)認(rèn)證的用途是什么,這樣我們才可以判斷客戶是打算做檢測還是注冊,常見的產(chǎn)品區(qū)分見下部分。
    化妝品:做FDA檢測+FDA注冊
    醫(yī)療器械:FDA注冊
    食品:FDA注冊
    激光產(chǎn)品:FDA注冊
    食品接觸器具:FDA檢測

     

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