現(xiàn)在,全世界各行各業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者都早已有了一個(gè)共識(shí),有效的質(zhì)量管理體系的實(shí)施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)表現(xiàn)的一致性,同時(shí)能不斷改進(jìn)內(nèi)部工作流程，并最后將最大程度降低無(wú)法達(dá)到客戶要求的風(fēng)險(xiǎn)。

　　對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè),它不同于其他行業(yè),產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的符合性是至關(guān)重要的,醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量將直接關(guān)乎人的健康和生命。但是怎樣達(dá)到產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風(fēng)險(xiǎn)呢？ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。

　　ISO13485:2003于2003年7月24日發(fā)表，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)遵循了ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的原則和結(jié)構(gòu)，強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的要求，結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。所以很快得到醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注。

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有什么值得關(guān)注的特點(diǎn)呢？首先它是一個(gè)以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動(dòng)內(nèi)容，并很快達(dá)到ISO13485的要求。

　　其次,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對(duì)性地、有選擇性地來(lái)建立質(zhì)量管理體系。

　　此外，由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也是一個(gè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。

　　最后，企業(yè)如果通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國(guó)家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開(kāi)了一個(gè)大門(mén)，開(kāi)了一個(gè)通行證。

　　所以，您的企業(yè)通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業(yè)是一個(gè)規(guī)范的企業(yè)，您的企業(yè)是一個(gè)合法的企業(yè)，從而提高了顧客對(duì)您的信任度。

　　時(shí)至今日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首選。您的企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，也可以和ISO9001的認(rèn)證一起申請(qǐng)。如果您的企業(yè)已經(jīng)取得ISO9001的認(rèn)證證書(shū)，那么您可以將兩個(gè)體系結(jié)合起來(lái)，同時(shí)審核、同時(shí)認(rèn)證，這樣您的企業(yè)還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業(yè)在申請(qǐng)ISO13485的同時(shí)，還想取得產(chǎn)品的CE認(rèn)證證書(shū)，SNQA將會(huì)同時(shí)給予您愉快的幫助。

　　ISO13485：2003認(rèn)證能夠作為制造廠家的一種承諾：產(chǎn)品的始終一致性，并同時(shí)遵守所在國(guó)的法律法規(guī)要求，顧客可以放心地使用。

　　NQA不受理以下6種范圍的ISO13485認(rèn)證項(xiàng)目

　　非有源的進(jìn)行消毒、清洗、漂洗的醫(yī)療器械；

　　體外受精和生殖輔助的非有源器械；

　　非有源的心血管植入物；

　　非有源的軟組織植入物；

　　非電離射線成像設(shè)備；

　　體外受精和生殖輔助的有源器械。