FDA注冊的常見誤區(qū) 怎樣才能取得美國fda認(rèn)證

通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。c.動物飼料類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

FDA注冊的常見誤區(qū) 怎樣才能取得美國fda認(rèn)證

分析

認(rèn)證之家

 2019-11-13

通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。c.動物飼料類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

1.FDA的簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

2.FDA的官網(wǎng)

美國FDA官網(wǎng)網(wǎng)址：https://www.fda.gov/

3.美國FDA認(rèn)證的分類：

深圳上信認(rèn)證有限公司，作為中國區(qū)權(quán)威的FDA檢測、FDA注冊、FDA認(rèn)證辦理中心，可提供FDA注冊和FDA檢測等各類FDA認(rèn)證一站式快速辦理，我們可提供的FDA認(rèn)證有：

a.食品類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊。

b.食品及原材料的FDA測試。

c.動物飼料類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊。

d.低酸罐頭類食品FCE-SID注冊。

e.醫(yī)療器械企業(yè)的FDA注冊，企業(yè)產(chǎn)品的FDA登記，二三類產(chǎn)品510（k)服務(wù)。

f.激光類產(chǎn)品的FDA注冊。

g.化妝品自愿性FDA注冊

h.化妝品FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測試

i.藥品FDA注冊。

點(diǎn)擊每個分類了解更具體的要求，也可以直接聯(lián)系我們的工作人員。  

4.FDA注冊和測試的流程：

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊

第一步：確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準(zhǔn)備

1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審

第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

食品如何進(jìn)行FDA注冊

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進(jìn)行注冊

輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告

第三步：提交報告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行號

不同類別的產(chǎn)品在費(fèi)用和流程上會有少許的不同，具體的產(chǎn)品請及時我司工作人員溝通。希望可以幫各位盡快完成FDA認(rèn)證。

5.FDA注冊的常見誤區(qū)

a.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

b.FDA注冊有效期問題：醫(yī)療，激光類產(chǎn)品FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。（食品，飼料的注冊有效期是兩年，偶數(shù)年進(jìn)行更新）

c.FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。