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醫(yī)療器械的EMC測(cè)試整改_歐盟授權(quán)EMC實(shí)驗(yàn)室 
由于其所處的環(huán)境類(lèi)型，醫(yī)療器械測(cè)試需要比其他產(chǎn)品更嚴(yán)格的方法。高風(fēng)險(xiǎn)的電氣和電子醫(yī)療設(shè)備可能受到電磁干擾（EMI）的影響，這可能導(dǎo)致潛在的故障，從而導(dǎo)致不便，甚至生命危險(xiǎn)。

所以，對(duì)醫(yī)療器械的EMC測(cè)試要更加的嚴(yán)格，標(biāo)準(zhǔn)也越多。

可以測(cè)試以下所有標(biāo)準(zhǔn)和許多其他標(biāo)準(zhǔn)：

通用 排放標(biāo)準(zhǔn) 免疫標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療設(shè)備 EN 60601-1-2 EN 60601-1-2

IVD醫(yī)療器械 EN 61326-2-6 EN 61326-2-6
針對(duì)歐洲的醫(yī)療器械的EMC測(cè)試

CE標(biāo)志是在歐洲銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的法定要求，特別適用于醫(yī)療器械制造商的指令是：

•EMC指令2014/30 / EU - 規(guī)定了控制所有電氣的輻射和抗擾度標(biāo)準(zhǔn)的要求和電子產(chǎn)品。

•醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC - 適用于有源植入式醫(yī)療器械

指令或體外診斷指令未涵蓋的所有一般醫(yī)療器械。

•有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）90/385 / EEC - 適用于所有

需要永久植入人體的有源醫(yī)療器械和相關(guān)配件。

•體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDMDD）98/79 / EEC - 適用于所有醫(yī)療器械和試劑盒，用于檢查
醫(yī)療器械EMC測(cè)試怎樣才能順利的通過(guò)EMC測(cè)試？YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并于2014年1月1日起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵守的，與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》并列的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。
YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國(guó)家局規(guī)定，自2014年1月1日起，次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅲ類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。2015年1月1日后，次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅰ、Ⅱ類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)也應(yīng)提交符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊(cè)或者重新注冊(cè)
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