在全球化商品流通的今天，確保藥品、化學(xué)品等有毒有害產(chǎn)品對(duì)兒童的安全，是制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的首要責(zé)任。兒童安全包裝（Child-Resistant Packaging, CRP）是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵技術(shù)手段。其中，ISO 8317（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）和美國(guó)16 CFR 1700.20（聯(lián)邦法規(guī)）是全球范圍內(nèi)最具代表性和權(quán)威性的兩項(xiàng)CRP測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。雖然目標(biāo)一致，但二者在具體要求和應(yīng)用上存在顯著差異。

一、核心目標(biāo)與適用范圍

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的終極目標(biāo)完全相同：顯著減少5歲以下兒童在特定時(shí)間內(nèi)打開包裝的幾率，同時(shí)確保成年人（尤其是老年人）能夠無(wú)困難地開啟和使用。這是一種在兒童安全與成人可用性之間尋求的精密平衡。

16 CFR 1700.20：這是美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）強(qiáng)制執(zhí)行的法律法規(guī)。任何在美國(guó)市場(chǎng)銷售的受管制產(chǎn)品（如處方藥、某些非處方藥、家用化學(xué)品等），其包裝必須通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試并獲得認(rèn)證。它具有法律強(qiáng)制性，是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻。

ISO 8317：這是一項(xiàng)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，在許多國(guó)家和地區(qū)（如歐盟、加拿大、澳大利亞等）被廣泛采用或作為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。它更多是作為一項(xiàng)行業(yè)基準(zhǔn)和最佳實(shí)踐指南，雖然在某些司法管轄區(qū)也可能被納入法規(guī)體系，但其本身是自愿性的。

二、測(cè)試對(duì)象與程序的核心差異

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均要求對(duì)目標(biāo)人群（兒童和成人）進(jìn)行測(cè)試，但測(cè)試細(xì)節(jié)存在關(guān)鍵區(qū)別。

1. 兒童測(cè)試：

共同點(diǎn)：都使用200名年齡在42至51個(gè)月（3.5歲至4.5歲）的健康兒童作為測(cè)試樣本。測(cè)試分為兩個(gè)階段：第一個(gè)5分鐘的自由開啟階段（無(wú)演示），第二個(gè)5分鐘階段（有演示如何使用）。

核心差異 - “通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)”：

16 CFR 1700.20：要求極其嚴(yán)格。在測(cè)試群體中，必須有至少85%的兒童在第一個(gè)5分鐘內(nèi)無(wú)法打開包裝。在演示后的第二個(gè)5分鐘內(nèi)，必須有至少80%的兒童無(wú)法打開。這是一個(gè)雙重門檻，確保了包裝即使在兒童觀察到開啟方式后，依然能有效防護(hù)。

ISO 8317：要求相對(duì)寬松。它同樣要求85%的兒童在前5分鐘失敗，但對(duì)于演示后的第二個(gè)5分鐘，只要求80%的兒童在“每個(gè)單獨(dú)5秒的嘗試周期內(nèi)”無(wú)法打開。這個(gè)“5秒周期”的界定使得ISO標(biāo)準(zhǔn)在統(tǒng)計(jì)和判定上可能與美標(biāo)有所不同。

2. 成人測(cè)試：

共同點(diǎn)：都需要招募100名年齡在50至70歲的成年人（男女各半）來(lái)測(cè)試包裝的成人可用性。

核心差異 - 開啟方式與時(shí)間：

16 CFR 1700.20：要求90%的成年人必須在5分鐘內(nèi)，僅憑文字說(shuō)明就能成功打開并重新關(guān)閉包裝。這模擬了用戶第一次使用產(chǎn)品時(shí)，閱讀說(shuō)明書的情景。

ISO 8317：同樣要求90%的成年人能夠成功開啟和關(guān)閉，但給予了更長(zhǎng)的總時(shí)間（5分鐘內(nèi)打開，再1分鐘內(nèi)重新關(guān)閉），并且允許測(cè)試者在使用文字說(shuō)明后，必要時(shí)可輔以口頭解釋。這被認(rèn)為更貼近現(xiàn)實(shí)世界中成人可能相互求助的場(chǎng)景。

三、測(cè)試的哲學(xué)與實(shí)踐意義

從測(cè)試設(shè)計(jì)的差異可以看出兩者的細(xì)微哲學(xué)傾向：

16 CFR 1700.20 更側(cè)重于絕對(duì)的安全性和自我說(shuō)明性。其假設(shè)是，包裝必須在不依賴任何外部幫助（僅靠說(shuō)明書）的情況下被成年人正確使用，同時(shí)對(duì)兒童的防護(hù)設(shè)置了極高的、無(wú)歧義的統(tǒng)計(jì)壁壘。

ISO 8317 在堅(jiān)持安全底線的同時(shí)，略微傾向于成人的可用性和體驗(yàn)。更長(zhǎng)的操作時(shí)間和允許口頭輔助，降低了對(duì)老年人用戶群的挑戰(zhàn)。

在實(shí)際應(yīng)用中，許多制造商，特別是產(chǎn)品行銷全球的企業(yè)，往往會(huì)采用“滿足最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)”的策略。即，設(shè)計(jì)一個(gè)能同時(shí)通過(guò)16 CFR 1700.20和ISO 8317測(cè)試的包裝。這意味著產(chǎn)品包裝必須：

1. 達(dá)到美標(biāo)最嚴(yán)格的兒童防護(hù)統(tǒng)計(jì)要求（85%/80%）。

2. 在僅提供文字說(shuō)明的情況下，讓90%的老年人在5分鐘內(nèi)完成開合。

這樣的包裝無(wú)疑具備了極高的安全性和廣泛的市場(chǎng)適應(yīng)性。

結(jié)論

ISO 8317和16 CFR 1700.20是保障全球兒童安全的 twin pillars（雙支柱）。它們共同構(gòu)筑了兒童安全包裝的設(shè)計(jì)、測(cè)試和認(rèn)證的科學(xué)框架。理解二者的細(xì)微差別對(duì)于包裝設(shè)計(jì)師、產(chǎn)品經(jīng)理和法規(guī)專員至關(guān)重要。選擇哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)并非簡(jiǎn)單的二選一，而是基于目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求、用戶群體特征和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的戰(zhàn)略性決策。最終，這些嚴(yán)謹(jǐn)甚至苛刻的測(cè)試程序，其價(jià)值無(wú)法衡量——它們守護(hù)的是無(wú)數(shù)家庭中最脆弱的成員，避免了本可預(yù)防的悲劇發(fā)生。

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1、歐盟地區(qū)：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71、ROHS、REACH；

2、食品級(jí)（歐盟食品級(jí) ，F(xiàn)DA食品級(jí)、LFGB食品級(jí)、中國(guó)食品級(jí)）；

3、北美地區(qū)：FDA、FCC、加州65、ASTM F963、CPC、CPSIA、TSCA、法律標(biāo)URN注冊(cè)；

4、兒童安全包裝防開啟CR測(cè)試（ASTM D3475，US 16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）等檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。

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