釋放輻射（非核能）電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹：
多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、Yliao器材的主管機關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。
FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。
所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。
多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為一；醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。
以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的類(class 1)。類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；
2、產(chǎn)品登記；
3、測試標(biāo)準(zhǔn)；
4、產(chǎn)品報告(Product Reports)；
5、年度報告(Annual Reports)；
年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀(jì)錄；
7、相關(guān)紀(jì)錄；
8、警示標(biāo)志規(guī)定；

FDA認(rèn)證流程：
1.準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。

3.DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。
優(yōu)耐實驗室提供多種檢測認(rèn)證，根據(jù)不同類型的產(chǎn)品，提供認(rèn)證服務(wù)。