YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法：

我是蘇州富港工業(yè)檢測-紫會;17562785753

YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械加速老化實驗：

第1部分:加速老化試驗指南以及GB/T 36911-2018 運輸包裝指南都有說明運輸驗證試驗方法所用標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169-16，2020年10月份正式實施的YYT 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分 運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，里面有詳細(xì)介紹，標(biāo)準(zhǔn)見附件！

17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。

我們實驗室主要針對包裝運輸測試的專業(yè)第三方實驗室，出具測試報告獲得廣大國內(nèi)外客戶認(rèn)可及肯定，可用于NMPA&FDA注冊及CE認(rèn)證！我司是經(jīng)國際安全運輸協(xié)會（ISTA），中國合格評定國家認(rèn)可委員會  （CNAS）及中國計量認(rèn)證（CMA）認(rèn)可的實驗室?？梢詫嵤y試的標(biāo)準(zhǔn)有ISTA1~7系列及ASTM、GB、ISO等標(biāo)準(zhǔn)，對于廠商自定義測試要求我們也盡力配合完成！熱烈歡迎您可以現(xiàn)場蒞臨指導(dǎo)測試交流！