国语憿情少妇无码av-成人影院yy111111-成人试看120秒体验区-手机黄色小视频-www视频在线观看-毛片视频播放-乱人伦精品视频在线观看-99re久久精品国产首页-中文字幕一区二区三区四区免费看-午夜免费福利-黄色大片一级片-美女久久久久-亚洲毛片精品-就爱操av-国产亚洲精品久久久久久国-日韩中文网-成人免费片

青島斯坦德檢測(cè)股份有限公司

檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄
  • 藥包材檢測(cè) 藥包材兼容性檢測(cè) 專業(yè)第三方檢測(cè)

  • 這真不是您需要的服務(wù)?

     直接提問(wèn) | 回首頁(yè)搜

  • 對(duì)應(yīng)法規(guī):GB
    CNAS認(rèn)可項(xiàng)目:是
  •  

    I類藥包材

    藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。軟膏管、氣

    II類藥包材

    藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

    III類藥包材

    抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。

    1、實(shí)驗(yàn)前溝通

       收集樣品包裝材料、藥品處方、制劑類型、生產(chǎn)工藝等信息,為藥廠客戶量身制定藥包材相容性實(shí)驗(yàn)方案。

    2、測(cè)試方法開發(fā)與驗(yàn)證

       根據(jù)2015年中國(guó)藥典、《藥品包裝材料與藥物相容性指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試方法開發(fā)與驗(yàn)證。

    3、模擬、提取實(shí)驗(yàn)

       模擬藥品在生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中可能面臨的極端條件進(jìn)行提取實(shí)驗(yàn),考察包材相容性指標(biāo)。

    4、遷移、吸附實(shí)驗(yàn)

       根據(jù)CFDA要求,對(duì)樣品進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),并嚴(yán)格記錄和保存實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)。

    5、安全性評(píng)估報(bào)告

       依據(jù)美國(guó)藥典委員會(huì) 35-UF30、美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(EPA)數(shù)據(jù)庫(kù)、歐洲藥品局(EMA)推薦的遺傳毒性致癌物、《日本醫(yī)藥添加物事典》和CFDA等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥包材相容性數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)估。

     

     

     

    劑 型

    相容性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 

    原料藥

    性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、水分。

    片 劑

    性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。

    膠囊劑

    外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。

    注射劑

    外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。

    栓劑

    性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面性狀。

    軟膏劑

    性狀、結(jié)皮、失重、水分、均勻性、含量、有關(guān)物質(zhì)(乳膏還應(yīng)檢查有無(wú)分層現(xiàn)象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。

    眼膏劑

    性狀、結(jié)皮、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內(nèi)表面性狀。

    滴眼劑

    應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關(guān)物質(zhì)、失重、紫外吸收、滲透壓

    丸劑

    性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì),溶散時(shí)限、水分。

    口服溶液劑、糖漿劑

    性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內(nèi)表面性狀。

    口服乳劑

    性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)

    散劑

    性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。

    吸入氣(粉)霧劑

    容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內(nèi)表面性狀。

    顆粒劑

    性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性、水分、包裝物吸附量。

    透皮貼劑

    性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內(nèi)表面顏色及吸附量。

    搽劑、洗劑

    性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、包裝物內(nèi)表面顏色


  • 檢測(cè)通手機(jī)版

  • 檢測(cè)通官方微信

  •  檢測(cè)通QQ群
抚州市| 麦盖提县| 望城县| 临澧县| 屯门区| 庄河市| 尉氏县| 兴文县| 浦北县| 榆林市| 松江区| 公安县| 宜宾市| 广昌县| 慈利县| 兴宁市| 安西县| 皮山县| 额尔古纳市| 台北县| 永清县| 司法| 乌海市| 永康市| 南阳市| 石门县| 淮阳县| 嘉善县| 大荔县| 建始县| 北流市| 广平县| 德令哈市| 双鸭山市| 大田县| 利辛县| 汤原县| 平遥县| 阿勒泰市| 通化县| 曲阳县|