REACH法規(guī)簡介

         "Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals；化學(xué)品注冊、評(píng)估、許可和限制"。這是歐盟對進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)，已于2007年6月1日正式實(shí)施。

REACH法規(guī)實(shí)施的目的

        保護(hù)人類健康和環(huán)境，保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力；增加化學(xué)品信息的透明度；減少脊椎動(dòng)物試驗(yàn)；與歐盟在WTO框架下的國際義務(wù)保持一致；從實(shí)質(zhì)意義上講，REACH將在歐盟范圍內(nèi)創(chuàng)建一個(gè)統(tǒng)一的化學(xué)品管理體系，使企業(yè)能夠遵循統(tǒng)一原則生產(chǎn)新的化學(xué)品及其產(chǎn)品。

REACH法規(guī)的主要內(nèi)容

- 注冊(Registration): 年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸的所有化學(xué)物質(zhì)需要注冊，年產(chǎn)量或進(jìn)口量10噸以上的化學(xué)物質(zhì)還應(yīng)提交化學(xué)安全報(bào)告；

- 評(píng)估(Evaluation): 包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。檔案評(píng)估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質(zhì)評(píng)估是確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性；

- 許可(Authorization): 對具有一定危險(xiǎn)特性并引起人們高度重視的化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行授權(quán)，包括CMR(致癌性、誘變性和生物毒性物質(zhì))、PBT(持久性、生物富積和毒性化學(xué)物質(zhì))、vPvB(高持久性、高度生物富積化學(xué)物質(zhì))等；

- 限制(Restriction): 如果認(rèn)為某種物質(zhì)或其配置品、制品的制造、投放市場或適用導(dǎo)致對人類健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)不能被充分控制，將限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口；

REACH法規(guī)實(shí)施的背景

         REACH的實(shí)施目的是對化學(xué)物質(zhì)了解的更多，更有利于保護(hù)人類的健康和環(huán)境，避免化學(xué)物質(zhì)對于空氣、土壤和建筑的污染，避免傷害生物的多樣性。目前，在歐盟市場上，有超過4300 種新物質(zhì)和超過10 萬種現(xiàn)有物質(zhì)；解釋一下：新物質(zhì)是指1981 年以后進(jìn)入市場的物質(zhì)；現(xiàn)有物質(zhì)是指1981 年以前的物質(zhì)。
        而現(xiàn)在的情況是：由于1981 年以后，關(guān)于化學(xué)安全認(rèn)識(shí)性及現(xiàn)代社會(huì)職能的增強(qiáng)，絕大部分新物質(zhì)都已經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)等手段，取得毒理學(xué)和藥理學(xué)等方面的數(shù)據(jù)，使得這些新物質(zhì)的特性(包括具體毒害性)被人們所熟知，所以，雖然這些物質(zhì)有一定的危害特征，或有刺激性，或有毒和腐蝕性，或可能致癌、致基因突變或?qū)е律辰】档入[患，但人們畢竟已經(jīng)可以比較安全的控制和使用這些物質(zhì)到各個(gè)領(lǐng)域和產(chǎn)品中。
        這歸功于大量的毒理實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)等以及人們環(huán)保安全等方面意識(shí)的覺醒。所以這好比我們平時(shí)吃感冒藥，我們明白藥物可以治療感冒，但具有一定的致癌致畸或其它副作用風(fēng)險(xiǎn)(比如：惡心、嗜睡、出現(xiàn)紅疹等)，所以我們會(huì)看說明書，正確地去服用。而該產(chǎn)品的制造商有義務(wù)將這些信息全部告知消費(fèi)者，并詳細(xì)注明在說明書上。如果消費(fèi)者服用(使用)后，出現(xiàn)其它說明書上未提及的癥狀，我們可以向該藥物銷售商或制造商投訴索賠，但如果消費(fèi)者沒有正確服用(使用)，則消費(fèi)者需要自行負(fù)責(zé)。用這個(gè)邏輯可以形象地說明REACH體系中的各角色的定位，只不過藥片變成了消費(fèi)品和化學(xué)品，消費(fèi)者則更廣泛定位于人類、生物和環(huán)境。
        麻煩的問題是對于1981 年的現(xiàn)有物質(zhì)，種類多達(dá)10 萬多種，而且很少具備上述的數(shù)據(jù)，所以人們根本不清楚這些現(xiàn)有物質(zhì)的毒害性。REACH 的實(shí)施，就是要用更快的速度得到更多的化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)，滿足聯(lián)合國GHS 的要求，用更少的時(shí)間得到這些物質(zhì)的評(píng)估數(shù)據(jù)，掌握這些物質(zhì)的特性，用10 年左右的時(shí)間把人類100 多年也沒有做到做好的事情抓緊完成。
        SVHC清單就是對這些需要被評(píng)估物質(zhì)的羅列，但因?yàn)槲镔|(zhì)太多(就現(xiàn)有物質(zhì)而言，被質(zhì)疑有毒害性而需要被評(píng)估的物質(zhì)可能多達(dá)上千種)，而且各物質(zhì)羅列出來后需要開展的注冊和評(píng)估工作，實(shí)際工作量很大，而且很多評(píng)估實(shí)驗(yàn)的周期也很長，所以不可能一下子羅列完所有物質(zhì)，工作得逐步開展。當(dāng)然，可以猜想，最先最新被羅列出來的物質(zhì)就算不是毒害性最大的物質(zhì)，也至少應(yīng)該屬于與我們接觸最為頻繁，被人們實(shí)用的頻次最高的熱門物質(zhì)。所以從首份的SVHC 清單中，我們看到了3 種鄰苯二甲酸鹽(Phthalate)物質(zhì)，1種多環(huán)芳烴PAHs物質(zhì)，還有已經(jīng)被加入到更新的ROHS 指令中的"六溴環(huán)十二烷"，等等。
        這些SVHC物質(zhì)被完成評(píng)估后，將面對不同的命運(yùn)，有些可能要被禁用，有些可能要被限制性使用，有些則有可能被認(rèn)為毒害性不大而放寬含量要求。總之，評(píng)估完成后，歐盟的多項(xiàng)針對不同類型產(chǎn)品的化學(xué)指令要逐步被更新，比如已經(jīng)在更新的ROHS 指令，還有關(guān)于兒童用品中的鄰苯二甲酸鹽限制指令等等都有可能被更新，各種物質(zhì)的含量限值也可能會(huì)調(diào)整，使得這些限值的規(guī)定更有說服力

SVHC物質(zhì)的公布

        歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)于2008年10月28日正式公布的包含15 項(xiàng)物質(zhì)的高關(guān)注度物質(zhì)(SVHC)首份 候選清單。隨著REACH法規(guī)執(zhí)行的深入，SVHC 清單被不斷的擴(kuò)充，截止2012年3月已多達(dá)73種，并且更新速度將逐漸加快(最終經(jīng)過幾年的更新，SVHC清單中涵蓋的物質(zhì)種類可能多達(dá)上千種)。

1. SVHC物質(zhì)清單中都包含哪些化學(xué)物質(zhì)

- Persistent, Bio accumulative & Toxic (PBT)
持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)；
- Very Persistent & Very Bio accumulative (vPvB)
強(qiáng)持久性、高度生物累積性物質(zhì)；
- Substance which has been classified as Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction (CMR)
致癌的、致有機(jī)體誘變或生殖毒性的物質(zhì)；
- Endocrine disruptors & substances that give rise to equivalent concerns
導(dǎo)致內(nèi)分泌混亂和引發(fā)相同問題的物質(zhì)；

2. SVHC 物質(zhì)候選清單作用

物質(zhì)：如果物質(zhì)被歸入候選清單之中，則歐盟范圍內(nèi)該物質(zhì)的供應(yīng)商必須客戶提供安全數(shù)據(jù)表(MSDS)。
配制品(調(diào)制品)：如果根據(jù)1999/45/EC 指令，配制品本身不被分類為危險(xiǎn)，但配制品中至少含有一種候選清單中的物質(zhì)，且單個(gè)物質(zhì)的質(zhì)量百分濃度在非氣體配制品中不低于0.1%，在氣體配制品中不低于0.2%，則歐盟范圍內(nèi)該配制品的供應(yīng)商在收到配制品的接收者的請求時(shí)，須向其提供一份安全數(shù)據(jù)表(MSDS)。
物品(成品)：如果含有候選清單中的物質(zhì)，且質(zhì)量百分濃度大于0.1%，則歐盟范圍內(nèi)此類物品的供應(yīng)商必須向顧客提供其可獲取的充足信息；或者應(yīng)消費(fèi)者要求，在收到要求的45 天內(nèi)向其提供可獲取的充足信息。此外，供應(yīng)商還必須對此類物品向ECHA 進(jìn)行通報(bào)。

3. REACH 體系中關(guān)于SVHC 物質(zhì)信息的傳遞

        REACH 要求各級(jí)供應(yīng)商所供應(yīng)的物品，包括消費(fèi)品、零部件和包裝等，若含有候選清單中所列的SVHC，且濃度超過0.1%(即1000ppm)，則供應(yīng)商應(yīng)向該物品的接收方(如歐盟境內(nèi)經(jīng)銷商、零售商或?qū)I(yè)用戶等)提供充足信息，確保物品的安全使用。所提供的信息至少應(yīng)包括高關(guān)注物質(zhì)的名稱及含量濃度。如消費(fèi)者有所要求，供應(yīng)商也應(yīng)于收到請求后的45 日之內(nèi)，免費(fèi)將物品中濃度超過0.1%的SVHC 物質(zhì)的信息通告消費(fèi)者，并附上詳細(xì)的用途和風(fēng)險(xiǎn)說明。

4. 正確認(rèn)識(shí)產(chǎn)品中SVHC 物質(zhì)含量濃度

        SVHC 在物品中的含量是指單件的整體產(chǎn)品而言的，舉例來說，如果入口的是夾克紐扣(單件整體產(chǎn)品)，其含有上述物質(zhì)且濃度達(dá)到0.5%，則需要通告接收方(入口商需要做通報(bào))；而如紐扣作為夾克的一部分入口的，結(jié)合到整個(gè)的入口物品(比如夾克外衣)來看，其所含的上述物質(zhì)的濃度就很可能會(huì)低于0.1%（質(zhì)量百分比），在這種情況下，則不需要通報(bào)了，但對于入口商而言，它們?nèi)孕枰肋@類物質(zhì)到底是否含有。
        值得提醒的是，傳遞SVHC 信息的責(zé)任同時(shí)也適用于包裝材料，而且包裝材料將始終作為獨(dú)立物品考慮。比如入口的紐扣或夾克使用的是塑料包裝材料，則包裝材料中所含SVHC 相關(guān)內(nèi)容應(yīng)被單獨(dú)予以評(píng)估。擁有不同功能的包裝也應(yīng)予以分開考慮(例如一件物品的內(nèi)包裝為塑料，外包裝為紙箱，這種情況塑料和紙盒應(yīng)被認(rèn)為是兩種不同物品)。
        注：該義務(wù)不存在任何噸位觸發(fā)值(即小于1 噸/年的情況下，該義務(wù)仍然生效)。

環(huán)境保護(hù) - SVHC物質(zhì)的控制 - 我們的責(zé)任

        歐盟不斷更新SVHC 清單旨在為即將開展的化學(xué)品注冊評(píng)估做準(zhǔn)備并控制含有SVHC 的物品在安全可控的環(huán)境下被流通和使用，歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)鼓勵(lì)制造業(yè)中的各級(jí)供應(yīng)商檢查自己可能承擔(dān)的義務(wù)，并努力去了解和掌握產(chǎn)品中加入的化學(xué)品成份即它們的實(shí)際作用和害處，因?yàn)檫@些化學(xué)品將有可能會(huì)受到REACH要求的限制，所以包括物質(zhì)、配制品、尤其是物品的"供應(yīng)鏈的信息傳遞"，是接下來的重要工作。
 

認(rèn)證工程師：譚愛民/Jenny

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