FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。主要職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

　　醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩三類，防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別?？谡洲k理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

　　除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品等出口美國需要辦理FDA注冊。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

　　1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

　　2）填寫FDA申請表；

　　3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

　　4）支付美金到美國FDA；

　　5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

　　6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

　　7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

　　8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

　　備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品(例如外科手術(shù)口罩)需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。